#ImplantFiles

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

| Redakteur: Peter Reinhardt

An dem Dossier #ImplantFiles über haben mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern zu Problemen mit Medizinprodukten recherchiert. Doch die Ergebnisse werden zum Teil verfälscht wiedergegeben. Dagegen wehrt sich der BV-Med als Interessensvertretung der Medizinproduktehersteller.
An dem Dossier #ImplantFiles über haben mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern zu Problemen mit Medizinprodukten recherchiert. Doch die Ergebnisse werden zum Teil verfälscht wiedergegeben. Dagegen wehrt sich der BV-Med als Interessensvertretung der Medizinproduktehersteller. (Bild: BV-Med)

Schlagzeile: 14.000 Tote und Verletzte. Richtig ist: 6 Todesfälle mit Implantaten.

  • Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
  • Zahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten ist zuletzt gestiegen
  • Beinahe-Vorkommnisse sind nicht gleichbedeutend mit Toten und Verletzten
  • Hersteller und Händler melden Vorkommnisse konsequenter als Ärzte und andere Anwender

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, kritisiert im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten einen unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten.

Unseriöse und verfälschende Berichte

„Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu ,14.000 Tote und Verletzte’ umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden“, kritisiert BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Schmitt weiter: „Aus den aktuellen BfArM-Zahlen (Anm. d. Red. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es sechs Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen.“

Per Pressemeldung zählt der BV-Med weitere Fakten auf:

  • Von den in den letzten zehn Jahren erfassten 89.000 Risikomeldungen wurden knapp 60.000 als Vorkommnisse bzw. Beinahe-Vorkommnisse bewertet.
  • Hierbei sind 41 Prozent nicht-produktbezogene Fehler
  • 22 Prozent nicht feststellbar
  • 17 Prozent Design-Mängel
  • 15 Prozent Produktionsfehler
  • 5 Prozent sonstige Fehler wie beschädigte Verpackungen oder fehlende Gebrauchsanweisungen

„Daraus Tote und Verletzte zu machen, ist in höchstem Maße unseriös und verfälschend“, heißt es weiter in der Pressemeldung.

Anwender müssen konsequenter melden

Richtig sei dagegen, dass die Zahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten in den letzten Jahren gestiegen ist. Das liege unter anderem daran, dass das Gesundheitsministerium, das BfArM und die Branchenverbände wie der BV-Med insbesondere bei Ärzten und Kliniken seit Jahren dafür geworben hätten, Vorkommnisse konsequenter zu melden, um aus dem wichtigen Beobachtungs- und Meldesystem zu lernen und die Patienten- und Anwendersicherheit zu verbessern. Nach wie vor sei es so, dass die bei weitem größte Anzahl von Meldungen von den Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten komme.

Die aktuellen BfArM-Zahlen aus dem Jahr 2017 zeigen unter anderem, dass von den 14.034 Meldungen, die vom BfArM geprüft werden, 10.997 von Herstellern und Vertreibern kamen und 2.361 von Ärzten sowie anderen Anwendern.

„Wir sind bei den Meldungen mehr auf die Anwender angewiesen. Ärzte und Pfleger müssen Vorkommnisse konsequenter melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können“, fordert daher der BV-Med. Von entscheidender Bedeutung sei ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollten nicht fehlerhaftes Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. „Dies dient der Qualitätsverbesserung eines Medizinproduktes und damit dem Schutz der Patienten", betont der Verband.

Was ist eigentlich ein Vorkommnis?

Zum Hintergrund: Nach dem Medizinprodukterecht ist ein Vorkommnis „eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte“. Damit werden in Deutschland auch „Beinahe-Vorkommnisse“ als meldepflichtige „Vorkommisse“ erfasst, obwohl bei ihnen kein Schaden eingetreten ist. Hersteller, Vertreiber und Anwender wie Ärzte, Zahnärzte und Pfleger sind verpflichtet, alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse an das BfArM zu melden. Ministerium, BfArM und BV-Med weisen Ärzte und Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin.

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