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BV-Med BV-Med fordert Überarbeitung der Regelung für Implantate und Hilfsmittel im DVPMG

Redakteur: Kristin Breunig

Laut dem Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, sei die Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz (DVPMG) praxisfremd. Der Verband fordert deshalb eine Überarbeitung der Regelung.

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Der BV-Med hat ein Positionspapier zur geplanten Regelung des § 374a SGB V im DVPMG zur Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel verfasst.
Der BV-Med hat ein Positionspapier zur geplanten Regelung des § 374a SGB V im DVPMG zur Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel verfasst.
(Bild: BV-Med)

Der BV-Med sieht die im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz (DVPMG) vorgesehene Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten äußerst kritisch. Integrierte Schnittstellen könnten nur für neue Medizinprodukte der Klassen I und IIa bei einer Übergangsfrist bis 2025 etabliert werden, heißt es in einem BV-Med-Positionspapier zur geplanten Regelung des § 374a SGB V im DVPMG. Die Expertise des BV-Med und seiner Mitglieder sollte bei der Definition der Schnittstellen einbezogen werden. „Die geplante Regelung, die auch bereits etablierte Produkte umfasst und eine Übergangsfrist bis Juli 2023 vorsieht, ist praxisfremd und muss dringend nachgebessert werden“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Zielsetzung der Regelung bezeichnet der BV-Med als „nachvollziehbar“, um durch eine sinnvolle Datennutzung die Patientenversorgung zu verbessern. „Die aktuelle Regelung ist für die Medizintechnik- und Hilfsmittelhersteller allerdings nicht tragbar“, so BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Neuzertifizierung von Soft- und Hardware

Die Integration von offenen Schnittstellen erfordert Änderungen an Software und Hardware – und stellt damit eine „wesentliche Änderung“ nach dem Medizinprodukterecht dar. Dies zieht eine aufwändige Neuzertifizierung beider Produkte nach sich. Neben der grundsätzlichen regulatorischen Hürde u.a. aufgrund der MDR und den bekannten Engpässen bei Benannten Stellen sei dies eine große Herausforderung. Eine „retrospektive“ Regelung, wie im Gesetzentwurf vorgesehen, sei daher praxisfremd und gefährde die Patientenversorgung mit Implantaten und Hilfsmitteln. Die Übergangsfrist müsse sich zudem an den Entwicklungszyklen von Medizinprodukten orientieren, fordert der BV-Med. Ein Medizinprodukt, dessen Markteinführung im Juli 2023 vorgesehen ist, „ist heute schon fertig entwickelt und durchläuft aktuell die klinischen Prüfungen und den Zertifizierungsprozess“, so das BV-Med-Papier.

Festlegung internationaler Standards

Aufwand und Nutzen der Regelung stünden in keinem Verhältnis, heißt es in dem Positionspapier: Herstellern von Implantaten und Hilfsmitteln entstehen einseitig hohe Kosten durch die Integration offener, standardisierter Schnittstellen für nur wenige zu erwartende konkrete Anwendungsfälle. Die Festlegung der Standards sollte international abgestimmt und gemeinsam mit der Medizintechnik-Branche erfolgen.

Klassifizierung digitaler Gesundheitsanwendungen

Bislang wurden die zu einem Implantat oder Hilfsmittel gehörenden datenverarbeitenden Apps als Zubehör in die Klasse des Medizinproduktes eingeordnet („Kombinationsprodukte“). Im Gegensatz dazu sollen Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33a SGB V, die nach Klasse I oder IIa klassifiziert sind, die Daten von in der Regel höherklassifizierten Implantaten oder Hilfsmitteln verarbeiten. Dies sei problematisch, da an Produkte unterschiedlicher Klassen unterschiedliche Sicherheits- und Haftungsanforderungen gestellt werden.

Das BV-Med-Positionspapier kann hier abgerufen werden.

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