Best of Regulatory Affairs

Jahresabschluss 2024 Best of Regulatory Affairs

17.12.2024 Von Kristin Breunig 1 min Lesedauer

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Ein ereignisreiches Jahr geht zu Ende, auch für die Medizintechnik-Industrie. Lassen Sie das Jahr 2024 noch einmal Revue passieren.

Hier finden Sie unsere Highlight-Artikel aus dem Jahr 2024 zum Thema Regulatory Affairs.(Bild: frei lizenziert / Pexels) — Hier finden Sie unsere Highlight-Artikel aus dem Jahr 2024 zum Thema Regulatory Affairs.
(Bild: frei lizenziert / Pexels)

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Auch wenn die DSVGs nicht erschöpfend sind, schaffen sie doch Klarheit, und es ist für die Hersteller dieser Medizinprodukte von Vorteil, die DSVGs umzusetzen, sobald sie verfügbar sind. (Bild: Marco2811 - stock.adobe.com)

Vor Jahrzehnten war die Literaturrecherche noch mühsam anhand von Büchern durchzuführen. Die Bücher sind heute größtenteils verschwunden, eine systematische Literaturrecherche ist jedoch immer noch Teil der klinischen Bewertung. (Bild: frei lizenziert)

Medizinprodukte müssen nach dem Stand der Technik entwickelt werden. Doch was bedeutet der Begriff eigentlich? (Bild: MQ-Illustrations - stock.adobe.com)

Manfred Appel, Director Medical Device Testing Germany bei TÜV Süd, erklärt: „Wir sind gut aufgestellt und haben freie Kapazitäten für Zertifizierungen. Alle Scopes für Medizinprodukte sind bei uns vorhanden.“ (Bild: TÜV Süd)

Die MDR-Bürden abgeben und trotzdem am eigenen Produkt festhalten? Das kann für Medtech-KMUs eine gute Lösung sein. (Bild: ©saksit - stock.adobe.com)

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf den „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Produkte mit wertvollen Praxis-Tipps. Außerdem werden neue Herausforderungen wie künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung und Cybersecurity in den Fokus gerückt.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

Mehr erfahren und anmelden!

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA wird künftig durch die Angleichung der 21 CFR Part 820 an die ISO 13485:2016 erleichtert. (Bild: wladimir1804 - stock.adobe.com)

So unterschiedlich wie die Anforderungen der MDR und FDA anfangs wirken, sind sie auf den zweiten Blick gar nicht. Medizintechnik-Hersteller können Erkenntnisse, die sie in einem Markt erworben haben – bei Berücksichtigung der Unterschiede – leicht in einen anderen Markt übertragen. (Bild: Breunig – VCG)

Die neue KI-Verordnung der Europäischen Union fordert auch von Medizintechnik-Herstellern Expertise und zeitnahes Handeln. (Bild: Bartek - stock.adobe.com / KI-generiert)

Am 21. Mai 2024 hat der Rat der EU die KI-Verordnung verabschiedet. Die KI-Verordnung wird voraussichtlich noch im Juni dieses Jahres im Amtsblatt der EU veröffentlicht und 20 Tage danach in Kraft treten. (Bild: Business Pics - stock.adobe.com / KI-generiert)

PFAS eignen sich ideal für Katheter und Endoskope, weil sie besonders wenig Reibung auslösen. (Bild: Iuliia Alekseeva - stock.adobe.com)

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Hier finden Sie unsere Highlight-Artikel aus dem Jahr 2024 zu den Themen Konstruktion und Fertigung. (Bild: frei lizenziert)

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Stand: 08.12.2025

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