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Medical Device Regulation Die MDR im internationalen Vergleich: Wird der Marktzugang wirklich komplexer?

Ein Gastbeitrag von Szymon Kurdyn* 6 min Lesedauer

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte stellt hohe Anforderungen an Medizintechnik-Hersteller und -Anwender. Doch auch außerhalb von Europa sind die Einflüsse der Medical Device Regulation spürbar. Wie unterscheidet sich die europäische Verordnung von anderen internationalen Regularien und welche Synergien gibt es?

So unterschiedlich wie die Anforderungen der MDR und FDA anfangs wirken, sind sie auf den zweiten Blick gar nicht. Medizintechnik-Hersteller können Erkenntnisse, die sie in einem Markt erworben haben – bei Berücksichtigung der Unterschiede – leicht in einen anderen Markt übertragen.(Bild: Breunig – VCG)
So unterschiedlich wie die Anforderungen der MDR und FDA anfangs wirken, sind sie auf den zweiten Blick gar nicht. Medizintechnik-Hersteller können Erkenntnisse, die sie in einem Markt erworben haben – bei Berücksichtigung der Unterschiede – leicht in einen anderen Markt übertragen.
(Bild: Breunig – VCG)

Die Einführung der Verordnung 2017/745 (MDR) der Europäischen Union hat die Landschaft der Medizinprodukte-Industrie erheblich verändert. In ihrem Ursprungsgedanken zielt die MDR darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, Transparenz im Zulassungssystem zu schaffen, Innovation zu fördern und ganz explizit auch kleine- und mittelständische Unternehmen zu unterstützen. Die praktische Umsetzung der letzten Jahre zeigt jedoch leider ein anderes Bild.

Die Folgen bekommt aber nicht nur der europäische Markt zu spüren, sondern diese lassen sich zunehmend auch auf anderen Märkten erkennen. Dabei sind viele Forderungen der MDR grundsätzlich nicht neu: ein Qualitätsmanagementsystem, das den Standards der ISO 13485 entspricht, ein System zur Marktüberwachung, Anforderungen an Produkte und insbesondere deren grundlegende Leistungs- und Sicherheitsmerkmale. Vor Herausforderungen stellen dabei vielmehr Detailänderungen dieser altbekannten Forderungen, die einen starken Fokus auf die lebenszyklusübergreifende Betrachtung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten legen und damit Überarbeitungen an bestehenden Qualitätsmanagementsystemen erforderlich machen. Betroffene Hersteller sehen sich aufgrund dessen mit großen Einstiegshürden konfrontiert, die den Marktzugang in Europa auf den ersten Blick deutlich erschweren.

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