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Klinische Bewertung und Leistungsbewertung Tipps und Tricks für systematische Literaturrecherchen

Ein Gastbeitrag von Dr. Kathrin Abegg* 5 min Lesedauer

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Sowohl die MDR als auch die IVDR verlangen von Medizinprodukte-Herstellern, dass im Rahmen der klinischen Bewertung bzw. der Leistungsbewertung eine systematische Literaturrecherche durchgeführt und nachvollziehbar dokumentiert wird. Dieser Artikel bietet als Leitfaden einen Überblick über die Methodik für systematische Literatursuchen und erörtert, worauf Hersteller besonders achten sollten.

Vor Jahrzehnten war die Literaturrecherche noch mühsam anhand von Büchern durchzuführen. Die Bücher sind heute größtenteils verschwunden, eine systematische Literaturrecherche ist jedoch immer noch Teil der klinischen Bewertung.(Bild: frei lizenziert / Pixabay)
Vor Jahrzehnten war die Literaturrecherche noch mühsam anhand von Büchern durchzuführen. Die Bücher sind heute größtenteils verschwunden, eine systematische Literaturrecherche ist jedoch immer noch Teil der klinischen Bewertung.
(Bild: frei lizenziert / Pixabay)

Mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) ist eine klinische Bewertung von Medizinprodukten verpflichtend geworden. Damit einher geht auch die Pflicht zur Literatursuche. Empfohlene Standardmethoden für systematische Literaturauswertungen sind jedoch i. d. R. auf akademische Fragestellungen ausgerichtet und übersteigen oft den Aufwand, welchen Hersteller für die regulatorische Dokumentation auf sich nehmen können. Es bedarf eines pragmatischen Ansatzes, um die geforderten Recherchen mit angemessenen Ressourcen durchzuführen, ohne dabei die Systematik zu beeinträchtigen.

Definition von Umfang und Rahmen

Der wohl wichtigste Schritt ist die sorgfältige Definition des Umfangs und Rahmens einer systematischen Literatursuche. Im Zusammenhang mit der Bewertung von Medizinprodukten sind Literaturrecherchen mit unterschiedlichen Schwerpunkten gefordert:

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