Outsourcing des MDR-Herstellerstatus Den „MDR-Rucksack“ abgeben

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Die MDR-Zertifizierung für ihre Medizinprodukte zu erhalten, kann gerade für KMUs teuer werden. Eine Lösung: das strategische Outsourcing der Produktproduktion einschließlich des legalen Herstellerstatus. Doch auf was ist dabei zu achten?

Gerade für kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) ist es schwierig und teuer, Medical-Device-Regulation(MDR)-Zertifizierungen für ihre Medizinprodukte zu erhalten oder bestehende MDD-Zertifizierungen auf MDR umzustellen. Viele benannte Stellen und Dienstleister sind überlastet. Oft werden Neukunden gar nicht erst angenommen. Auch Bestandskunden müssen oft sehr lange auf die nötige Beratung, Prüfung und Zertifizierung warten. Hinzu kommen die hohen regulatorischen Aufwände und Kosten, die mit einer MDR-Zertifizierung und v. a. mit dem Status als Hersteller von Medizinprodukten verbunden sind.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei dem Event „Regulatory Affairs Expert Talks“ am 19. und 20. März 2024 in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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