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Jenseits der Gesetzeslücken Der Stand der Technik und die MDR

Ein Gastbeitrag von Dr. Julia Rohrberg und Florian Tolkmitt 9 min Lesedauer

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Die MDR verlangt, dass ein Medizinprodukt gemäß dem aktuellen Stand der Technik entwickelt und im Rahmen der Konformitätsbewertung gezeigt wird, dass das Produkt mindestens dem Stand der Technik entspricht. Doch was genau bedeutet „Stand der Technik“? Leider enthält die MDR keine Definition dafür. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Inhalte und zeigt auf, worauf es bei der Bewertung des Stands der Technik ankommt.

Medizinprodukte müssen nach dem Stand der Technik entwickelt werden. Doch was bedeutet der Begriff eigentlich?(Bild: MQ-Illustrations - stock.adobe.com)
Medizinprodukte müssen nach dem Stand der Technik entwickelt werden. Doch was bedeutet der Begriff eigentlich?
(Bild: MQ-Illustrations - stock.adobe.com)

Der Begriff „Stand der Technik“ (Engl. State of the Art) wird in der Medical Device Regulation (MDR) nicht eindeutig definiert. Egal ob es sich um Neuentwicklungen oder bereits existierende Produkte handelt, die Bewertung des Stands der Technik ist für Medizinprodukte im gesamten Lebenszyklus von großer Bedeutung. Aus den Erwähnungen des Begriffs lässt sich ableiten, dass das Hauptziel einer Bewertung des Stands der Technik darin besteht, ein Maß vorzugeben anhand dessen der Nutzen und die Sicherheit eines Produktes gemessen werden kann. Im Zuge der klinischen Bewertung muss gezeigt werden, dass das eigene Produkt dem Stand der Technik entspricht.

Die aktuellste Fassung der Norm für Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2022-04 definiert den Begriff „Stand der Technik“ wie folgt: „die gegenwärtig und allgemein anerkannte gute Praxis bei Technologie und Medizin. Stand der Technik bedeutet nicht unbedingt die technisch fortgeschrittenste Lösung.“ Die Norm sagt weiter, dass der Stand der Technik mitunter auch als „allgemein anerkannter Stand der Technik“ bezeichnet wird. Von dieser Definition kann man ableiten, dass nicht immer unbedingt die neueste oder innovativste Lösung eines Medizinproduktes den Stand der Technik darstellen muss. Eine neue Technologie mag vielleicht einen höheren Nutzen bieten als ein bereits länger auf dem Markt befindliches Produkt. Es birgt aber möglicherweise neue, vorher nicht vorhandene Risiken, sodass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht zwangsläufig besser ist.

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