Aus QSR wird QMSR QMSR und die ISO 13485: Der Schlüssel zum Qualitätsmanagement für den US-Markt

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Die FDA hat angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die Quality System Regulation, an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Stichtag für Hersteller ist der 2. Februar 2026. Was muss beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den USA jetzt beachtet werden?

Bereits im Dezember 2018 kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die sogenannte Quality System Regulation (QSR), an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen. Am 2. Februar 2024 hat die FDA nun die finale Überarbeitung der QSR (21 CFR Part 820) und der 21 CFR Part 4 (Combination products) in Form der Final Rule 89 FR 7496 im Federal Register mit Gültigkeit ab 2. Februar 2026 veröffentlicht.

Bis Mai 2022 war der ursprüngliche Vorschlag der Öffentlichkeit zur Diskussion gestellt worden. Hierbei nahm die FDA auch konkretes Feedback in Form von Fragen und Bedenken entgegen, die ihnen durch Berufsverbände medizinischen Fachpersonals, Verbände der Medizintechnik-Industrie, Anwälten und Laien zahlreich übermittelt wurden.