KI‑Verordnung Medizintechnik unter KI-Druck

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Am 1. August 2024 trat die KI-Verordnung der Europäischen Union in Kraft, eine der umfassendsten Regulierungen für künstliche Intelligenz weltweit. Sie bringt auch für die Medizintechnik-Branche bedeutende Herausforderungen mit sich. Doch was genau bedeutet die KI-VO für Medizintechnik-Hersteller – und wie gelingt ihre Umsetzung?

Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten geworden. Sie unterstützt Diagnostik durch Bildauswertung, optimiert Behandlungen durch die Analyse großer medizinischer Datenmengen, ermöglicht Telemedizin durch Monitoring-Tools und kommt in robotergestützter Chirurgie, Wearables und Gesundheits-Apps zum Einsatz. Nachdem erste regulatorische Anforderungen an KI bereits in der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu finden sind, markiert die am 1. August 2024 in Kraft getretene KI-Verordnung der Europäischen Union (KI-VO) einen entscheidenden Schritt hin zu einer gezielten Regulierung von KI-Produkten. Doch welche Verpflichtungen ergeben sich nun aus der neuen Verordnung für Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten?

Für wen (und was) gilt die KI-VO?

Die Bestimmungen der KI-VO gelten für alle Personen, die KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen, in Betrieb nehmen oder nutzen. Dazu gehören u. a. Anbieter, Betreiber, Einführer, Händler. Diese unterliegen einer ganzen Reihe von Verpflichtungen, von denen die meisten den Anbieter betreffen – d. h. denjenigen, der das KI-System „entwickelt, entwickeln lässt oder in Verkehr bringt“ (Art. 3, Nr. 3).