Mobile-Menu
France

Vigilanz-Berichterstattung harmonisiert Ein Leitfaden zu den Device Specific Vigilance Guidances der MDCG

Ein Gastbeitrag von Dr. Jennifer Dean* 6 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Metecon GmbH
FAULHABER Antriebssysteme
KUMAVISION AG

Im Januar 2024 hat die Medical Device Coordination Group Dokumente zur Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) veröffentlicht. Was sollten Medizinprodukte-Hersteller dazu wissen? Ein Überblick.

Auch wenn die DSVGs nicht erschöpfend sind, schaffen sie doch Klarheit, und es ist für die Hersteller dieser Medizinprodukte von Vorteil, die DSVGs umzusetzen, sobald sie verfügbar sind. (Bild: Marco2811 - stock.adobe.com)
Auch wenn die DSVGs nicht erschöpfend sind, schaffen sie doch Klarheit, und es ist für die Hersteller dieser Medizinprodukte von Vorteil, die DSVGs umzusetzen, sobald sie verfügbar sind.
(Bild: Marco2811 - stock.adobe.com)

Im Januar 2024 wurden die Dokumente zur Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht, darunter sowohl eine Vorlage (MDCG 2024-1/DSVG 00) als auch Guidances für vier verschiedene Arten von Medizinprodukten:

  • Geräte für Herzablation (DSVG 01 on Cardiac Ablation devices (MDCG 2024-1-1)),
  • Koronarstents und zugehörige Applikationssysteme (DSVG 02 on Coronary Stents and associated delivery systems (MDCG 2024-1-2)),
  • kardial implantierbare elektronische Geräte und dazugehörige Elektroden (DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices and their leads (CIEDs) (MDCG 2024-1-3)) sowie

Im Folgenden gibt es einen Überblick über die Inhalte dieser DSVGs und es wird erläutert, warum auch Hersteller anderer Medizinprodukte sich mit diesen Dokumenten vertraut machen sollten.

Weiterführende Inhalte