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UDI-Kennzeichnung Automatisierte Laserbeschriftung – mehr als Robotik

Redakteur: Alexander Stark

Eine Automatisierung der Lasermarkierung kann helfen, steigende Kennzeichnungserfordernisse zu bewältigen und dabei Kosten zu sparen. Vor allem im Zusammenhang mit den strengeren Regularien zur UDI-Kennzeichnung nimmt die direkte Beschriftung medizinischer Produkte zu. Daher bieten viele Anbieter von Lasermarkiersystemen in Zusammenarbeit mit Automatisierungsexperten technische Lösungen, die den Markierprozess effizienter machen. Wie und ob das umgesetzt wird, ist individuell sehr unterschiedlich.

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Andockmodule von Wenger ergänzen Fobas Lasermarkierstationen passgenau: Die Beladung erfolgt durch automatisierten Tabletteinzug oder integrierten Robotergreifarm.
Andockmodule von Wenger ergänzen Fobas Lasermarkierstationen passgenau: Die Beladung erfolgt durch automatisierten Tabletteinzug oder integrierten Robotergreifarm.
(Bild: Wenger Automation & Engineering)

Automatisierungsvorgänge im Zusammenhang mit der Lasermarkierung betreffen die Be- und Entladung einer Markierstation von außen, Pick- und Place-Vorgänge innerhalb einer geschlossenen Markiereinheit, das Stapeln, Sortieren oder auch das anschließende Verpacken oder Reinigen. Man unterscheidet halb- und vollautomatische Anlagen, die sich durch den Grad der notwendigen menschlichen Interaktion unterscheiden.

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Eine wichtige Rolle spielt, neben der Automatisierung des Teilehandlings, auch die Automatisierung des Markiervorgangs selbst. Dabei geht es vor allem um die exakte Platzierung der Lasermarkierung an der vorgesehenen Stelle auf dem Produkt oder Bauteil mithilfe einer integrierten Kamera und entsprechender Software. So wird dieser Prozess durchgängig in gleicher Genauigkeit wiederholbar.

Als Anbieter von kameragestützten Lasermarkierung hat Foba schon seit einigen Jahren eine gewisse Automatisierung des Markierprozesses umgesetzt. Laut Produktmanager Markus Vetter, betrifft dies vor allem die mittels Optik automatisierte Markierausrichtung, also die genaue Platzierung der Beschriftung in Relation zum Bauteil, sowie visuelle Kontrollen von Anfang bis Ende des Markierprozesses.

Visuelle Prozesssteuerung durch Kamera und Softwarefeatures

Die Integration der Kamera direkt in den Markierkopf sorgt für eine verzerrungsfreie Abbildung – die Voraussetzung für präzises Markieren durch das automatische Positionieren und Orientieren der Markierinhalte. Gleichzeitig erfolgt die visuelle Prüfung aller Teile vor der Markierung, um Falschmarkierungen zu verhindern, sowie das nachgelagerte Prüfen/Rücklesen der markierten Inhalte und deren Qualitätskontrolle.

Bestimmte Softwarefunktionen wie Mosaic, ein Teil der Markiersoftware Foba Mark US, sind dabei in der Lage, ein Produkt, das an beliebiger Stelle im Markierfeld liegt, passgenau zu markieren. Das spart dem Hersteller zufolge nicht nur Zeit und Aufwand für die manuelle Ausrichtung des Produktes zum Laser, sondern auch die Kosten für die Herstellung und Bestückung der jeweiligen Produkthalterungen (Aufnahmen).

Seminar-Tipp der Redaktion

UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte

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Mit der Verordnung über Medizinprodukte wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI) verpflichtend. Nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann in Ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

In der Medizinprodukte-Herstellung gibt es eine große Vielfalt, sowohl was die Art und Form der Produkte, ihr Material oder auch die Produktionsmengen mit oftmals geringen Losgrößen angeht. Somit variieren auch die Anforderungen an die Markierung und an das Maß einer Automation des Markiervorgangs. „Unsere Aufgabe sehen wir immer zunächst in einer fundierten Beratung und Bedarfsanalyse. Wenn wir mit unserer eigenen technischen Abteilung dann keine passende Lösung anbieten können, empfehlen wir den geeigneten Partner mit dem nötigen Fachwissen“, erklärt Son Tran, Foba Sales Manager Europe. „Mit der Erweiterung des Portfolios um semi-automatisierte Be- und Entladungsprozesse kommt Foba den aktuellen Kundenbedürfnissen nach Automatisierung noch weiter entgegen“, begründet Markus Vetter die Kooperation mit Roboterherstellern und Automatisierungspartnern.

Voraussetzung für das Zusammenspiel von Lasermarkiersystem und Roboter- bzw. Automationsanlage ist eine technisch reibungslose Schnittstellenanbindung beider Systeme. Wie Tran erklärt, beinhalten die Lasermarkiersysteme ausgereifte Schnittstellen und lassen sich sehr gut in Automatiserungsanlagen integrieren bzw. von Robotern oder anderen Systemen ansteuern. Möglich sei das durch die Erfahrung mit den unterschiedlichsten Produktionsumgebungen, so Tran weiter. „Außerdem werden bei Foba alle Elemente des Markierprozesses, also auch Kamera und Ausleuchtung, über eine einzige Software gesteuert. So bedienen unsere Kunden unseren Prozess nicht mit verschiedenen Programmen, was in vielen Fällen von Vorteil ist“, ergänzt der Vertriebsleiter. Darüber hinaus verringere die integrierte Kamera auch den Aufwand einer Validierung des Markierprozesses, da keine zusätzliche Validierung für eine separate Kamerasoftware erforderlich sei.

Semi-automatisierte Be- und Entladung

Die folgenden Beispiele aus der industriellen Praxis zeigen, dass es Lösungen für unterschiedliche Markieranforderungen gibt. „Die genannten Kooperationspartner, die gemeinsam mit Foba Automatisierungslösungen entwickeln, stehen stellvertretend für eine Vielzahl von weiteren globalen Partnerschaften“, erklärt Produktmanager Markus Vetter.

Wie eine halbautomatische Markierlösung im Fall eines Markierdienstleisters, der Medizinprodukte im Auftrag laserbeschriftet, aussehen kann, zeigt das Unternehmen in einer Fallstudie: Ein Industrieroboter der Firma Fruitcore Robotics entnimmt ein Tablett mit mehreren zu markierenden Teilen von einem Trägerwagen und platziert es in einer Foba M2000-P Markierstation. Das großzügig dimensionierte Markierfeld sowie die kameragestützte Markierausrichtung ermöglichen die anschließende Markierung mehrerer Teile in einem Durchgang.

Im Laser übernimmt die integrierte Kamera die automatisierte Prüfung aller Teile, die Ausrichtung der Position der Markierung und die exakte Markierung. Die Markiersoftware kann die Form, die Größe, mögliche Defekte oder falsche Zuordnungen identifizieren und bei Bedarf einzelne Teile von der Markierung ausschließen. Nach der Markierung öffnet sich die Markierstation, der Roboter nimmt das Tablett wieder heraus und ordnet es am ursprünglichen Einschubplatz im Servicewagen wieder ein.

Markierdienstleister Add’n Solutions aus Tuttlingen sieht den Vorteil dieser Automatisierungslösung in der Möglichkeit, bei Bedarf rund um die Uhr produzieren zu können, und das mit hoher Genauigkeit und Fehlerfreiheit. Außerdem muss die Arbeitszeit der Mitarbeiter nicht für einfache Beladetätigkeiten gebunden werden, sondern sie können sich mehr auf qualifizierte Tätigkeiten konzentrieren.

Andock-Module für die flexible Teilebearbeitung

Weitere flexible und vollautomatisierte Markierlösungen basieren auf einem Andock-Modul, das an die Markierarbeitsplätze der Foba M-Serie (M2000 oder M3000) direkt angeschlossen wird. Die angedockte Automationszelle ist in Format und Optik den Foba-Markierarbeitsplätzen angepasst und kann mit bis zu 20 Paletten bestückt werden, die über eine lineare Kinematik einzeln in die Markiereinheit eingezogen werden.

„Vorteile dieser Einzugs-Systeme sind ihr relativ geringer Platzbedarf und die einfache Bedienbarkeit durch den Wegfall von zusätzlichem Programmieraufwand für einen externen Roboter-Greifarm. Stattdessen ist ein Tabletteinzug voll in die Beladeeinheit integriert“, erklärt Markus Vetter. Darüber hinaus könnten diese „We Store“-Modulsysteme des Schweizer Automationsspezialisten Wenger auch auf klassische Weise manuell über die Fronttür der M-Serie-Markierstation bedient werden, zum Beispiel für die manuelle Bearbeitung kleiner Chargen.

Für geometrisch komplexe Werkstücke ist jedoch in der Praxis häufig auch eine Einzelteilmarkierung erforderlich. Für solche Fälle rüstet Wenger das Belademodul mit einem 6-Achs-Roboter und optional mit einem automatischen Greiferwechsel aus, der zur Beschriftung verschiedener Werkstücke direkt hintereinander dient. Zusätzlich bestehe die Möglichkeit der Kombination mit Fobas Dreheinheit, so dass eine individuelle Bearbeitung möglich werde, so der Produktmanager. „Die zugehörige Software wurde speziell für den Medical-Bereich entwickelt, macht die Anbindung an vorhandene SAP- oder ERP-Systeme problemlos möglich und somit auch den gesamten Markierprozess validierungsfähig.“

Stapelbeladung mittels Greifroboter-Automatisierung

Das Unternehmen bietet darüber hinaus in der eigenen Konstruktion entwickelte Sondermaschinen für die automatisierte Stapeltablett-Beladung: „Für unseren Kernmarkt des Kunststoff-Lackabtrags, der sogenannten Day-Night-Markierung, haben wir eine Lösung für durchgängig auf Trägertabletts bearbeitete Teile entwickelt“, erklärt Markus Vetter. Dabei geht es um die Fertigung von Kleinteilen, die zuvor in größeren Mengen auf stapelbaren Trägertabletts bereitgestellt werden. Autonome Greif- und Beladesysteme versorgen das Markiersystem mit großen Volumina von Teilen und ermöglichen so mehrere Stunden bedienerfreie Fertigung.

Auch für die Software versucht der Markiersystem-Hersteller jeweils individuelle Lösungen zu ermöglichen. „Je nach Kundenerfordernissen sind wir auch in der Lage, Sondersoftware anzubieten, zum Beispiel eine Benutzerführung für ganz spezielle Anwendungen“, sagt Son Tran und betont, wie wichtig daher eine kompetente Kundenberatung sei.

Nicht immer ist eine Roboterlösung sinnvoll, denn gerade bei kleinen Losgrößen oder besonders filigranen oder in der Markierung anspruchsvollen Teilen ist der Mensch nicht ersetzbar. Aber auch ohne Robotik kann man einen Markierprozess entscheidend straffen, denn es gibt diverse Sonderausstattungen, die ein Markiersystem leistungsfähiger machen.

Sonderausstattungen für individuelle Bedürfnisse

So kann eine Rotationseinheit die Markierung von zylindrischen Teilen stark vereinfachen, wie es bei der US-amerikanischen Firma Centex Machining mithilfe einer Foba M3000 Markierstation gelungen ist. „Wir haben einen Markiervorgang, der früher zwölf einzelne Fertigungsschritte und 18 Stunden Markierzeit erforderte, in die eine Markierstation integriert“, erklärt der Produktionsleiter des Medizinprodukteherstellers. Der gesamte Vorgang dauere nun lediglich drei Stunden (zwei Stunden Rüst- und eine Stunde Markierzeit), was Centex Machining nicht nur auf die Rotationseinheit und das geräumige Markierfeld, sondern auch auf die Markierung mittels integrierter Kamera zurückführen.

Auch eine mit 2-Stationen-Drehteller und motorisierter Z-Achse ausgestattete Markierstation kann eine Lösung sein, den Markierprozess schneller und bedienerfreundlicher zu machen. Dabei erfolgt die Beladung zwar manuell, aber mithilfe der verfahrbaren Achse kann beispielsweise auch ein komplexes Teil ohne manuelle Verlagerung an verschiedenen Positionen beschriftet werden. Es kann auch bereits hilfreich sein, von einer manuell bedienten Point-and-Shoot-Markierung auf die automatisierte Markierpositionierung mit Foba Mosaic umzusteigen.

Die Auswahl des passenden Markiersystems und einer möglichen Automatisierung ist laut Foba abhängig von der Art und Menge sowie vom Material der Werkstücke, der erforderlichen Größe des Markierfelds und der gewünschten visuellen Inspektion vor, während und nach der Markierung. Besonders geeignet für vielseitige Anwendungen in der Medizintechnik seien Faserlaser-Markiersysteme wie der sog. „Universallaser“ für die UDI-Markierung Foba Y.0201.

So gut wie alle Arten von Metall, Kunststoffen oder anderen Materialien könnten mit den Kurzpuls-Faserlasern des Unternehmens beschriftet werden. Deren hohe Markierqualität und die problemlos integrierbare visuelle Prozesskontrolle mache die UDI-Kennzeichnung zu einem sicheren Prozess, der auch einer Dokumentation und Validierung im Rahmen der Medizinproduktequalifizierung standhalte.

Mit automatisierten Markierprozessen auf der sicheren Seite

Der Trend zur Automatisierung entspricht einer steigenden Notwendigkeit, immer mehr Medizinprodukte mit einer Kombination aus (alpha-)numerischem und 2D-Code zwecks eindeutiger Produktkennung (Unique Device Identification) nach gesetzlichen Anforderungen zu markieren. Eine solche Kennzeichnung ist durch die seit 26. Mai 2021 geltende europäische MDR sowie die bereits 2014 in Kraft getretenen FDA-Regularien für die USA gesetzlich vorgeschrieben.

Bezogen auf die UDI-Beschriftung bedeutet dies, dass zumindest alle wiederverwendbaren und zur mehrfachen Aufbereitung vorgesehenen Medizinprodukte, wie chirurgische Instrumente aber auch manche Implantate, direkt auf ihrer Produktoberfläche dauerhaft haltbar markiert werden müssen. So kann eine Lasermarkierung die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus sichern und die Patientensicherheit steigern.

Foba Laser Marking + Engraving kooperiert mit mehreren Anbietern von Automatisierungslösungen und kollaborierenden Robotern, die seine Markiersysteme in ihre halb- oder vollautomatisierten Systeme einbinden. Darüber hinaus bietet das Unternehmen eigene autonome Beladesysteme an, die speziell für die Massenfertigung unter Einsatz von stapelbaren Teileträgern entwickelt wurden.

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