TÜV Süd auf der MT-Connect

Anforderungen an Medizinprodukte: Und „plötzlich“ gilt die MDR

| Redakteur: Peter Reinhardt

Auf der MT-Connect informiert der TÜV Süd über die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf Medizinproduktehersteller.
Auf der MT-Connect informiert der TÜV Süd über die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf Medizinproduktehersteller. (Bild: TÜV Süd)

Mittels der neuen Medical Device Regulation (MDR) werden erstmals werden auch Produkte reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Über dies und mehr informiert der TÜV Süd am 11. und 12. April 2018 auf der MT-Connect in Nürnberg.

  • Mit Benannter Stelle abstimmen, um die Anforderungen der MDR einzuhalten
  • Fachliche Kompetenz und zahlreiche Akkreditierungen für internationale Zielmärkte
  • Vortrag zur klinischen Prüfung und Bewertung auf dem Medtech Summit

Die neue EU Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die Änderungen umfassen

  • die Klassifizierung von Produkten
  • die bisherigen grundlegenden Anforderungen
  • die technische Dokumentation
  • die klinischen Daten
  • die Marktüberwachung
  • das Qualitätsmanagementsystem.

„Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer Benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können“, erklärt dazu Norbert Stuiber, Global Director Sales and Strategic Marketing der TÜV Süd Product Service GmbH.

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Weltweit mehr als 600 TÜV-Süd-Experten für Medizinprodukte

Unterstützen können dabei die Medizinprodukte-Experten vom TÜV Süd: Sie sind weltweit mit mehr als 600 Mitarbeitern vertreten und haben daher stets aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Hersteller profitieren also sowohl von fachlicher Kompetenz, als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen (INMETRO, NRTL, MDSAP). Dadurch lässt sich nicht nur der Aufwand für den Zugang zu vielen internationalen Zielmärkten deutlich vereinfachen, sondern durch die lokalen Experten auf den Gebieten der Medizin- und Prüftechnik ist auch sichergestellt, dass die geforderten Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten, die vorgeschriebenen Prüfverfahren reibungslos abgewickelt und kostenintensive Entwicklungszeiten verkürzt werden können.

Vier Jahre Erfahrung mit MDSAP-Audits

Im Rahmen des Medical Device Single Audit Programms (MDSAP) führt TÜV SÜD auch Audits durch. Das MDSAP ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Der TÜV Süd war eine der ersten Organisationen, die im Rahmen des Programms autorisiert wurden und führt MDSAP-Audits bereits seit 2014 durch. Medizinprodukte-Hersteller können auch von diesen besonderen Erfahrungen profitieren, über die während der Messe Einblick gegeben wird.

Zusätzlich zur Präsenz der Mitarbeiter am Messestand gibt es am Donnerstag, 12. April 2018, um 11:10 Uhr einen Vortrag von Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director of Clinical Audit am Clinical Centre of Excellence der TÜV SÜD Product Service GmbH zu der Frage, wie die klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle einzuordnen ist. Der Vortrag findet im Rahmen des messebegleitenden Kongresses Medtech Summit statt.

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