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Maetrics Plädoyer fürs MDSAP: Fünf Länder, ein Prüfverfahren

| Autor/ Redakteur: Peter Rose* / Peter Reinhardt

Bereits vor zehn Jahren wurde mit den Vorbereitungen für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) begonnen. Nun wird es in den teilnehmenden Ländern auf unterschiedliche Weise umgesetzt.

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Fünf Nationen nehmen am MDSAP teil: Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA. Das umspannt zwar den ganzen Globus, jedoch nimmt die EU nur die Rolle eines Beobachters ein.
Fünf Nationen nehmen am MDSAP teil: Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA. Das umspannt zwar den ganzen Globus, jedoch nimmt die EU nur die Rolle eines Beobachters ein.
(Bild: ©Sergey Nivens - stock.adobe.com [M]-Kuebert)
  • Ein gemeinsames Prüfverfahren für mehrere Rechtssysteme entwickeln, verwalten und leiten
  • Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA nehmen teil
  • Vorteile einer regulatorischen Harmonisierung überwiegen die Nachteile bei Weitem

Das MDSAP ist ein globales Programm zur Überprüfung und Überwachung der Medizinprodukteherstellung. Teilnehmende Länder sind Kanada, Brasilien, Japan, Australien und die USA. Das Programm folgt einer abwärtsstrukturierten Herangehensweise, fördert die stärkere Abstimmung von Vorschriften und technischen Bestimmungen und schafft innerhalb der regulatorischen Programme mehr Konsistenz, Transparenz und Planungssicherheit.

Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteherstellung verbessern

Die interkontinentale Initiative sieht ein einheitliches Prüfverfahren vor, das auf vielfältige Rechtssysteme anwendbar ist. Erklärtes Ziel des Programms ist es, ein „einzelnes Prüfverfahren für mehrere Rechtssysteme zu entwickeln, zu verwalten und zu leiten.“ Strategie des MDSAP ist außerdem, „gemeinsame Regelungsressourcen einzusetzen, um ein effizientes, effektives und nachhaltiges Auditierungsprogramm zu leiten.“

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Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2016 haben die fünf Partner an einem Pilotprogramm teilgenommen. Die Bewertung dieses Piloten durch den MDSAP Regulatory Authority Council, dem Verwaltungsrat des MDSAP, hat die Machbarkeit des MDSAP festgestellt.

Unterschiede bei der Umsetzung

Das MDSAP wird auch die Einhaltung der Norm ISO 13485 in diesen Ländern überprüfen und bestätigen. Es können nur Ausnahmen bei den Auflagen der Norm ISO 13485 gemacht werden, wenn sie keine Relevanz für ein gewisses Produkt innerhalb des Auditierungsplans haben.

Die Teilnehmer des Programms profitieren auf unterschiedliche Weise von den neuen Bestimmungen. Kanada ist das einzige teilnehmende Land, das die Teilnahme am MDSAP für die Zulassung von Medizinprodukten verpflichtend einführt. Ab dem 1. Januar 2019 werden Medizinprodukte mit der Klassifizierung II-IV in Kanada dem MDSAP folgen. Das Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) wird somit auf das MDSAP übertragen.

In den anderen Ländern wird das MDSAP hingegen als eine Ergänzung und Alternative zur gängigen Medizinproduktekontrolle angeboten. Es gibt keine EU-Bestimmungen, da die CE-Kennzeichnung von diesem Programm ausgeschlossen ist. Die EU nimmt bei diesem Programm nur die Rolle eines Beobachters ein.

In den USA akzeptiert beispielsweise die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) das MDSAP als eine Alternative zu Routinekontrollen. Kombinationsprodukte und PMA sind davon jedoch weiterhin ausgeschlossen. Zulassungsdokumente der Prüfungsbehörden müssen mit dem geltenden US-Vorschriften übereinstimmen.

Der Zyklus: Drei Audits in drei Jahren

Die Umsetzung des MDSAP geschieht in einem Dreijahreszyklus. Dieser Zyklus beinhaltete das erste Zertifizierungsaudit, ein Überwachungsaudit und ein Neuzertifizierungsaudit. Neben der Umsetzung der in den Teilnehmerländern geltenden 13485 Normen und Bestimmungen, wird das Qualitätsmanagementsystem (QMS) überprüft, um sicherzustellen, dass diese Produkte den Sicherheitsstandards, der Effizienz und den Leistungsvorgaben entsprechen. In manchen Fällen können außerordentliche Audits von den Behörden vorgenommen werden. Auch unangemeldete Audits sind möglich.

Was geschieht bei Abweichungen?

Die Stärke der Abweichungen wird auf einer Skala von 1 (am wenigsten gravierend) bis 5 (am gravierendsten) dargesellt – mit unterschiedlichen Konsequenzen für die Hersteller:

  • Wenn das MDSAP mehr als eine oder mehr Abweichungen mit der Note 5, mehr als zwei Abweichungen der Note 4, oder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit entdeckt, dann muss die Organisation für die Autorisierung (AO) die Behörden innerhalb von fünf Werktagen informieren.
  • Die Hersteller müssen bei Nichteinhaltungen der Note vier oder fünf der AO innerhalb von 30 Werktagen beweisen, dass sie die Probleme behoben haben.
  • Die AOs müssen wiederum das Audit-Paket mit samt einer Einstufung der Abweichungen innerhalb von 45 Tagen nach dem Ende der Prüfung an die Regulierungsbehörde weitergeben.
  • Die Hersteller muss innerhalb von 15 Kalendertagen nach dem Vorliegen dieses Berichts belegen, dass die Abweichungen behoben wurden.

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* Der Autor: Peter Rose ist Managing Director Europe bei Maetrics, einem international tätigen Beratungsunternehmen mit Schwerpunkt Life Sciences.

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