Kumovis

3D-Drucker für Hochleistungskunststoff PEEK

| Redakteur: Peter Reinhardt

Nicht zu sehen, und doch entscheidend: Stabile thermische Prozesse in der Bauteilkammer sind die Vorraussetzung für gleichbleibend hohe Bauteilqualität.
Nicht zu sehen, und doch entscheidend: Stabile thermische Prozesse in der Bauteilkammer sind die Vorraussetzung für gleichbleibend hohe Bauteilqualität. (Bild: Kumovis)

Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker sind von hoher Bedeutung für patientenindividuelle Lösungen. Doch hohe Kosten und Schwierigkeiten mit den regulatorischen Anforderungen stellen derzeit noch für viele potenzielle Anwender unüberwindbare Hürden dar. Ein speziell auf die Medizintechnik zugeschnittenes 3D-Druckerkonzept soll hier Abhilfe schaffen.

  • Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker versprechen einen großen Mehrwert
  • Hochleistungskunststoffe nur schwer mittels 3D-Druck zu verarbeiten
  • Mit patentierter Technologie eine optimierte Kontrolle des Temperaturmanagements

Kaum eine Branche kann zukünftig mehr durch additive Fertigung profitieren als die Medizintechnik. Passgenaue Lösungen für individuelle Krankheitsbilder schaffen einen Mehrwert bei der medizinischen Versorgung und können so die Lebensqualität von Patienten deutlich verbessern. Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt allerdings strengen regulatorischen Auflagen. Diese Anforderungen gelten auch für patientenindividuelle Produkte aus dem 3D-Drucker. Um die additive Produktion von Medizinprodukten in Serie zu überführen, braucht es standardisierte und validierte Fertigungsprozesse.

Status quo beim 3D-Druck von Implantaten

Blicken wir auf die aktuelle Lage: Im Bereich 3D-gedruckter Implantate sind derzeit vor allem Medizinprodukte aus Metall zu finden. Obwohl biokompatible Hochleistungskunststoffe – unter anderem aus dem Kunststoff PEEK – diverse Vorteile wie Röntgentransparenz sowie Gewichts- und Kostenreduktion bieten und keine allergischen Reaktionen hervorrufen, sind 3D-gedruckte Kunststoffimplantate nur vereinzelt zu finden. Dies liegt vor allem daran, dass diese Kunststoffe sehr schwer mittels 3D-Druck zu verarbeiten sind und es kaum geeignete Systeme hierfür gibt. Ein Verfahren, mit dem die Verarbeitung solcher Hochleistungskunststoffe möglich ist, ist das Fused Layer Modeling (FLM).

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FLM ist ein 3D-Druck-Verfahren, bei dem Bauteile durch schichtweises Aufschmelzen entstehen. Dafür wird ein Kunststoffstrang, das sogenannte Filament, aufgeschmolzen und durch eine Düse ausgetragen. Obwohl das Verfahren große Möglichkeiten in der Medizintechnik bietet, gewährleistet derzeit kein kommerziell erhältlicher FLM-3D-Drucker eine qualitativ ausreichende Verarbeitbarkeit von medizinischen Hochleistungskunststoffen wie PEEK. Vor allem eine mangelnde Betrachtung des thermischen Prozessmanagements, welches das A und O zur additiven Verarbeitung von Hochleistungskunststoffen ist, stellt eine große Herausforderung dar.

Zudem werden die regulatorischen Anforderungen sowie eine gesamtheitliche Betrachtung der Standardisierung beziehungsweise Validierung des additiven Fertigungsprozesses derzeit nicht ausreichend abgebildet. Insbesondere bezüglich Verschmutzungen innerhalb des Druckprozesses durch Fremdpartikel oder durch Abrieb von bewegten Teilen existieren derzeit keine zufriedenstellenden Lösungen.

Das Unternehmen Kumovis hat nun jedoch ein 3D-Druck-System entworfen, welches die aktuellen Probleme hinsichtlich regulatorischer Anforderungen, Materialvielfalt und reproduzierbarer Fertigung von Medizinprodukten löst. Obwohl prinzipiell alle Kunststoffe auf dem System verarbeitbar sind, spezialisiert sich Kumovis auf den Hochleistungskunststoff PEEK, der vor allem bei Knochendefekten eingesetzt wird – unter anderem im Bereich des Schädels und der Wirbelsäule.

Herausforderungen für eine reproduzierbare Fertigung

Der Schlüssel zum Erfolg bei der additiven Verarbeitung thermoplastischer Kunststoffe mit reproduzierbar hoher Qualität liegt in der Überwachung der thermischen Prozesse innerhalb der Baukammer. Das gilt umso mehr für Hochleistungskunststoffe. Dabei liegt die Umgebungstemperatur im Idealfall über dem Glasübergangspunkt des Materials. Obwohl 3D-Drucker mittlerweile zunehmend eine aktive Bauraumheizung besitzen, ist die Bauraumtemperatur meist auf 80 °C limitiert oder weist eine inhomogene Temperaturverteilung innerhalb des Bauraumes auf. Dies kann zu einer ungleichen Kristallisation des Materials an unterschiedlichen Stellen der gedruckten Produkte führen und somit die Maßhaltigkeit sowie die mechanischen Eigenschaften negativ beeinflussen.

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Kumovis erreicht dagegen mittels patentierter Technologie eine optimierte Kontrolle des Temperaturmanagements. Durch einen zirkulierenden laminaren Luftstrom, der die Baukammer mit einem homogenen Temperaturfeld durchströmt, lässt sich die Temperatur innerhalb der Baukammer gradgenau auf bis zu 250 °C einstellen. Dadurch kann auch die Schichthaftung, eine hinlänglich bekannte Herausforderung der FLM-Technologie, verbessert werden. Letztlich lassen sich so hochwertige Bauteile mit hoher Maßhaltigkeit sowie guten mechanischen Eigenschaften reproduzierbar additiv fertigen.

Reine Luft im Druckprozess

Doch mit der Überwachung der thermischen Prozesse alleine sind noch nicht alle Herausforderungen gelöst. Durch die vielen bewegten Teile innerhalb eines FLM-Druckers sind Abriebpartikel innerhalb der Baukammer unvermeidlich. Dieser Abrieb gepaart mit verschmutzter Umgebungsluft entspricht nicht der sonst üblichen Medizinproduktefertigung unter Reinraumbedingungen. Auch durch das kontinuierliche Aufschmelzen und den schichtweisen Aufbau der Bauteile können Partikel in die Produkte gelangen und negativen Einfluss auf die Biokompatibilität sowie die mechanischen Eigenschaften haben. Kumovis hat daher Reinraumfiltertechnik in das Luftkreislaufsystem integriert. Diese gewährleistet, dass keine Fremdpartikel oder Kontaminationen in die zu druckenden Medizinprodukte gelangen. Ziel ist das Erreichen einer Reinraumklasse ISO 5 innerhalb der Baukammer.

Prozessüberwachung für medizinischen 3D-Druck

Um Patienten die Vorteile additive gefertigter Implantate aus Hochleistungskunststoffen zuteilwerden zu lassen, braucht es standardisierte sowie validierte Fertigungsprozesse, die den grundlegenden Anforderungen von Behörden wie der FDA oder Verordnungen wie der MDR gerecht werden. Kumovis implementiert hierfür diverse Sensorikeinheiten, um alle systemkritischen Parameter zu überwachen. So wird gewährleistet, jederzeit innerhalb standardisierter Prozessparameter zu fertigen.

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Fazit: Medizintechnik ist einer der vielversprechendsten Anwendungsfelder für additive Fertigung. Durch eine gesamtheitliche Betrachtung der medizintechnischen Anforderungen kann Kumovis mit seinem Komplettsystem die aktuelle Lücke an geeigneten 3D-Druckern schließen. Das System ermöglicht reproduzierbare Fertigung von Einzelstücken und Kleinserien. Reinraumintegration in Kombination mit einer Prozessüberwachung ermöglicht eine dezentrale Fertigung nach medizintechnischen Richtlinien. Das neuartige Konzept hat das Potential, eine komplett neue Generation an Medizinprodukten zu ermöglichen.

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