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10 Tipps für MDR-Konformität

| Autor / Redakteur: Peter Rose / Peter Reinhardt

Peter Rose, Managing Director Europe, Maetrics: „Mit unseren 10 Tipps erreichen sie MDR-Konformität.“
Peter Rose, Managing Director Europe, Maetrics: „Mit unseren 10 Tipps erreichen sie MDR-Konformität.“ (Bild: Maetrics)

Die Umsetzung der neuen MDR ist ein komplexer Prozess. Es ist daher wichtig, dass Hersteller hierfür eine umfassende Strategie vorbereiten. Dafür 10 Tipps.

  • Viel zusätzlicher Verwaltungsaufwand für die Hersteller
  • Personalausstattung und externe Kostenbudgets überwachen
  • Detaillierte Roadmap als und kompetente Projektmanager erforderlich

Im April 2017 wurde die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom Europäischen Parlament verabschiedet. Im Mai wurde sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Ziel der MDR ist, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen. Dieser soll ein sehr hohes Maß an Sicherheit im Gesundheitswesen gewährleisten und dazu beitragen wird, dass Unternehmen Innovationen voranbringen.

Den Wandel ohne Überforderung bewältigen

Die Einhaltung der neuen MDR-Anforderungen kann ein langer und kniffliger Prozess sein, da alle bestehenden und neuen Produkte in das neue System eingebunden werden müssen. Es wird auch ein zusätzlicher Verwaltungsaufwand auf Hersteller zukommen, wobei die Personalausstattung und die externen Kostenbudgets ordnungsgemäß überwacht werden müssen. Letztlich stellt die neue MDR eine sehr bedeutende Veränderung des regulatorischen Umfelds dar. Um diesen Wechsel zu bewältigen, ohne sich zu überfordern, ist es zwingend erforderlich, dass die Hersteller bei der Überprüfung ihrer bestehenden Prozesse proaktiv und pragmatisch vorgehen und einen umfassenden Plan fassen.

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Zehn praktische Tipps für den Weg zur MDR-Compliance

Dafür folgen hier zehn praktische Tipps, die Hersteller auf dem Weg zur MDR-Compliance verfolgen sollten:

  • 1. Risiken der Nichteinhaltung kennen: Sicherstellen, dass das Management die Bedeutung der neuen MDR und die möglichen Konsequenzen versteht. Ein funktionsübergreifendes Team aufbauen, um die Gesamtverantwortung für die MDR-Umsetzung zu übernehmen.
  • 2. Management muss Kontrolle übernehmen: Hersteller sollten die Situation beurteilen und eine detaillierte Lückenanalyse für Produkte und die gesamte Organisation durchführen. Dies bedeutet auch, dass die Anforderungen im Detail untersucht werden und dem Ablauftermin der Zertifizierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.
  • 3. Produkthaftpflichtversicherung: Hersteller müssen in der Lage sein, eine ausreichende finanzielle Abdeckung für den potenziellen Haftungsfall nachzuweisen. Es wird empfohlen, die Produkthaftungsbestimmungen zu überprüfen und sich einen Rechtsbeistand suchen.
  • 4. Organisation und Verwaltungsaufwand: Versuchen Sie alle organisatorischen und administrativen Herausforderungen zu bedenken, die unerwartet auftreten könnten, zum Beispiel Personalverfügbarkeit oder Budgetbeschränkungen.
  • 5. Fortlaufende Überwachung: Eine fortlaufende Überwachung und Verfolgung des sich aktiv verändernden regulatorischen Umfelds ist notwendig.
  • 6. Mehrfach-Überprüfung: Es ist wichtig, die Klassifizierungsregeln zu überprüfen und Konformitätsbewertungsrouten für bestehende und zukünftige Produkte zu stärken, damit die notwendigen Änderungen vorgenommen werden können.
  • 7. Kontakt zur Benannten Stelle: Aufgrund des zusätzlichen Drucks, der auf die Benannten Stellen und deren Kapazitäten zukommt, ist es wichtig, dass diese rechtzeitig kontaktiert werden, sodass sie die Möglichkeit haben, sich mit dem Umsetzungsplan zu befassen. Es ist auch wichtig, sich auf unangemeldete Inspektionen von Benannten Stellen vorzubereiten.
  • 8. Lücken finden: Es ist wichtig, alle offensichtlichen Lücken in klinischen Evaluierungsberichten anzugehen und sicherzustellen, dass die Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen angemessen sind.
  • 9. Qualitätsmanagementsystems (QMS) überprüfen: Überprüfen Sie, ob die Qualitätsmanagementsysteme angemessen sind und planen Sie den Übergang zu ISO 13485: 2016. Integrieren Sie die neuen regulatorischen Anforderungen in ihr QMS.
  • 10. Qualifizierte Person nominieren: Eine Person, die für die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen zuständig ist, muss den gestiegenen Anforderungen entsprechend geschult und qualifiziert sein.

Zeit und Mühen nicht unterschätzen

Fazit: Insgesamt ist es wichtig, dass Medtech-Hersteller nicht die Zeit und Mühen unterschätzen, die aufgebracht werden müssen, damit alle Bereiche des Unternehmens den Konformitätsanforderungen entsprechen. Sowohl eine detaillierte Roadmap als auch kompetente Projektmanager sind erforderlich, um die neuen Regelungen durchzuführen und sicherzustellen, dass der EU-Medizinproduktemarkt die sichersten und leistungsstärksten Geräte vorzuweisen hat.

Der Autor: Peter Rose ist Managing Director Europe bei Maetrics, einem international tätigen Beratungsunternehmen mit Schwerpunkt Life Sciences.

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Weitere Artikel zur MDR und anderen regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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