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Computer Aided RA Wunderwerkzeug CARA

| Autor / Redakteur: Hansjörg Riedwyl / Jürgen Schreier

Regulatory Affairs (RA) werden stetig komplexer und müssen von allen Firmen der Medizintechnik berücksichtigt werden. Wurde „Computer Aided“ in vielen Fachbereichen vergleichbarer Komplexität längst zum Normalfall (CAD, CAM, CAQ), stehen wirklich „rechnergestützte“ Regulatory Affairs noch am Anfang.

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Tabelle 1 zeigt den Vergleich eines Eingabeverfahrens mit und ohne CARA-Tool. (Bild: ISS)
Tabelle 1 zeigt den Vergleich eines Eingabeverfahrens mit und ohne CARA-Tool. (Bild: ISS)

Der Wunschtraum liegt auf der Hand: Der Projektmanager (PM) gibt dem Regulatory-Affairs-Manager (RA) grünes Licht zum Start der Zulassungsverfahren für ein neues Produkt. Dieser gibt im Computer Aided RA-Programm (nachstehend CARA genannt) die Zielmärkte und einige weitere Eckdaten ein. Das Programm stellt die Eingabedossiers selbständig zusammen, überwacht für den RA-Manager die relevanten Fristen, macht ihn auf Lücken in der Dokumentation aufmerksam.

Rückfragen von Behörden bleiben weitgehend aus. Zudem informiert das Wunderwerkzeug den RA-Manager zuverlässig über bevorstehende Veränderungen der Anforderungen und Rahmenbedingungen in den einzelnen Märkten, natürlich stets bezogen auf die entsprechenden Produktfamilien und Risikoklassen.

Soweit ist es leider noch nicht. Dennoch, einiges ist schon heute möglich. Tabelle 1 zeigt den Vergleich eines Eingabeverfahrens mit und ohne CARA-Tool.

Zwei Faktoren bestimmen Return on Investment

Der ROI wird maßgeblich durch zwei Faktoren bestimmt. Zum einen durch die Effizienzsteigerung innerhalb der RA-Abteilung, messbar am internen Stundenaufwand oder der Anzahl Submissionen bei gleich bleibendem Arbeitsaufwand. Zum anderen durch die Verkürzung der Time to Market.

Erfahrungen zeigen, dass kürzere Markteinführungszeiten sehr stark ins Gewicht fallen. Da Firmen

diesen Faktor sehr unterschiedlich bewerten, soll hier auf die Nennung von Richtwerten

verzichtet werden.

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