Wunderwerkzeug CARA

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CARA-Werkzeuge reduzieren riskante Abhängigkeiten

Nebst dem reinen ROI ergeben sich angenehme Nebeneffekte, die sich schwer in Zahlen fassen lassen, z.B. die höhere Transparenz der Prozesse und Leistungen der RA-Abteilung. Stakeholder erfahren anhand automatischer Reports regelmäßig den Stand einzelner Eingabeverfahren,

produktspezifischer Marktabdeckungen u. ä. Hinzu kommt die bessere Wissensteilung: Selbst in größeren Firmen hängt das Fachwissen der RA-Abteilung oft an erfahrenen Einzelpersonen.

Indem es dieses Wissen explizit zu machen hilft, reduzieren CARA-Werkzeuge riskante Abhängigkeiten und vereinfachen die Vertretung und Einarbeitung von Mitarbeitern.

Schließlich ist die höhere Sicherheit beim Management der Lizenzen, Zertifikate und Registrierungen zu nennen. Computer behalten Fristen besser im Griff als Menschen. Gut eingesetzt erspart ein CARA-Tool der RA-Abteilung Stress und der Firma Lücken in der Marktzulassung.

ERP, DMS, PDM, CAQ - noch ein Tool mehr?

Leider ja. Die komplexen Prozesse und das unmittelbar daran gebundene umfangreiche Fachwissen lassen Regulatory Affairs um oder nur bruchstückhaft in ein ERP, DMS oder eine andere Software integrieren. Bei der Beschaffung eines CARA-Tools sind daher die möglichen Schnittstellen zu diesen Anwendungen zu

beachten.

Alle Probleme gelöst?

Leider nein. Regulatory Affairs sind und bleiben eine überaus anspruchsvolle, dynamische und oft auch unberechenbare Angelegenheit. Kein computergestütztes Werkzeug kann die nötige Disziplin eines versierten RA-Managers ersetzen und dessen über Jahre erworbenes Detailwissen vollständig

abbilden.

Ein gutes CARA-Tool vermag den RA-Manager jedoch in allen Phasen eines Zulassungsverfahrens

zu unterstützen und nimmt ihm viel Routinearbeit ab. Es erhöht außerdem seine Sicherheit, keine wichtigen Fristen verstreichen zu lassen und verhilft – nicht zuletzt – seiner Arbeit zu mehr Sichtbarkeit und Respekt. Und das ist doch schon einiges.

* Hansjörg Riedwyl ist Geschäftsführer und Leiter Softwareentwicklung der ISS AG

* CH- 2562 Port.

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