Regulatory Affairs Expert Talks „Wir schaffen das“: MDR- und IVDR-Anforderungen meistern

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Zwei Tage vollgepackt mit Updates zur MDR und IVDR: Am 14. und 15. März fand die zweite Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks statt. Erstmals erwarteten die Teilnehmer neben Vorträgen auch Workshops. Aber auch der Austausch untereinander kam nicht zu kurz.

Am 14. und 15. März fand die zweite Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zu MDR und IVDR in den Räumen des Vogel Convention Centers in Würzburg statt. Die Referenten und Teilnehmer konnten sich auf zwei informative, austauschreiche Tage einstellen. Devicemed-Redakteurin Julia Engelke führte als Moderatorin durch die Veranstaltung.

Die Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zu MDR und IVDR 2023

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Dass das Thema Medical Device Regulation (MDR) noch immer hochaktuell ist, zeigen die jüngsten Entwicklungen. Erst am 7. März hat der Europäische Rat grünes Licht für notwendige Änderungen an der MDR gegeben. Die Gesetzesänderungen sind somit offiziell beschlossen und es wird nun unter bestimmten Bedingungen eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten geben. Zudem feiert die In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) in zwei Monaten Jubiläum: seit einem Jahr muss die IVDR schon verpflichtend angewendet werden. Bei beiden Themen besteht aber noch immer reger Austauschbedarf.

Digitalisierung als Hilfe

Die Keynote des ersten Tages hielt Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH, und nahm die Teilnehmer mit auf eine Digitalisierungs-Reise. Bohnen stellte ein Stufenmodell vor, das die Schritte zur Digitalisierung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts darstellt. Sein Fazit: Das Thema digitale Akte muss jetzt angegangen werden.

Der zweite Vortrag des Tages kam von Jens Fröhlich, Senior Program Manager Medical Technology bei der Oxaion GmbH. Der Referent brachte den Teilnehmern in seinem Vortrag näher, wie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen mit Hilfe moderner IT-Systeme erfolgen kann. Und legte ihnen nah: Bevor auf die Suche gegangen wird, muss man sich die eigenen Anforderungen an ein IT-System klar machen.

Das regulatorische Konzept bändigen

Nach einer kurzen Pause gab Dr. Wolfgang Sening, CEO der Senetics Healthcare Group, in seinem Vortrag einen Einblick in die Umsetzung von MDR und IVDR in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie – sowohl Erfahrungen aus dem eigenen als auch Kunden-Unternehmen. Die neuen regulatorischen Auflagen bedrohten zwar die KMU in Deutschland, wenn man sich mit den Verordnungen aber richtig auseinandersetzt, dann sind sie umsetzbar.

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Den Abschluss des ersten Tages machte Karin Berndt, Teamleiterin Regulatory Affairs bei der Seleon GmbH. Sie gab den Teilnehmern Tipps, wie sie ihr regulatorisches Konzept gebändigt bekommen. Für ein konformes QM-System nach MDR oder IVDR benötigt jeder Hersteller ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Die Tipps der Referentin:

• Etablierung der relevanten QM-Prozesse

• Erstellung der technischen Dokumentation

• Anhang II und Anhang III im Blick behalten

• Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens

• Eudamed

• Produktpflege

• Post Marketing Surveillance und Post Market Clinical Follow up

• PMS-Bericht

„Wir schaffen das“

In den Kaffeepausen und bei der Abendveranstaltung konnten sich die Teilnehmer untereinander austauschen sowie die parallel stattfindende Ausstellung besuchen, bei der sich die Unternehmen Keymkr mit dem Businesspartner Aligned, IPP, Senetics, Metecon, Oxaion und Seleon präsentierten. Der zweite Tag startete dann pünktlich mit der Keynote von Stefan Bolleininger, Consultant, CEO der Be-on-Quality GmbH und Devicemed-Kolummnist, mit dem passenden Titel „MDR/IVDR-Regulierung, Lichtgeschwindigkeit, kalte Fusion – was ist schneller fertig?“. Der Referent schnitt verschiedene Themen an und gab den Teilnehmern Beispiele und konkrete Lösungsoptionen an die Hand – sowie Erfahrungen aus eigenen Consulting-Missionen:

• Die Rollenmodelle wurden erweitert

• Das MDR-Zertifikat der benannten Stelle ist nur auf Papier gültig

• Wie soll mit MDR-Löchern umgegangen werden, die nicht durch Guidances gedeckt sind?: eigene Evaluation bauen, in die FDA schauen, MDCGs querlesen

• Benefit Risk: positives Resultat mathematisch evaluieren, das macht die Diskussion mit dem Auditor einfacher

• Reader bias: der Auditor ist nicht der Autor/kein Fachexperte, der die Unterlagen sofort versteht

Und obwohl die MDR-Zertifikate nun komplexer sind, schloss Bolleininger seinen Vortrag mit den Worten der ehemaligen Bundeskanzlerin: „Wir schaffen das!“ und motivierte die Teilnehmer.

„Ein Tango zu dritt ist schwierig“: So begann Dirk Steenmans, Global Head, Clinical and Post Market Practice bei RQM+, seinen Vortrag zu den Wechselwirkungen zwischen Verification & Validation, Risiko und klinischen Daten unter der MDR. Dennoch vermittelte der Referent den Teilnehmern eine ausgewogene Betrachtungsweise.

IVDR-Termine kennen

Die Teilnehmer mit auf eine IVDR-Zeitreise genommen hat Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei der Metecon GmbH: Und zwar von der Geburtsstunde bis zum finalen Countdown: Mai 2017 – Mai 2022 – Mai 2027. Die Referentin vermittelte den Teilnehmern einen konkreten Überblick zu den neuen Übergangsbestimmungen, Terminen und den aktuellen Stand der Dinge bei benannten Stellen, EURL, Expertengremien sowie Eudamed. Ihr Fazit: Kluge Zeit- und Ressourcenplanung, Unterstützungsmöglichkeiten erkennen und nutzen: z. B. geeignete, digitale Softwarelösungen, Serviceleister hinzuziehen sowie Förderprogramme nutzen.

„Automatisierung des Qualitätsmanagements und Regulatory für kleine Unternehmen. QMS as a Service versus EQMS“: Das war das Thema des nächsten Vortrags. Und wie das aussehen kann, erklärten die beiden Referenten Dr. Volker Klügl, Geschäftsführer vom IPP. Ingenieurbüro Dr. Volker Klügl, und Maximilian Wittmann, Senior Consultant Regulatory Project Management & IT Security bei IPP.

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Workshops mit reger Teilnehmerbeteiligung

Nach der Mittagspause waren dann auch die Teilnehmer gefragt, als es in die Workshops ging. Im ersten Workshop des Tages sammelte Thomas Bohnen, Keymkr, gemeinsam mit den Teilnehmern Anforderungen an eine Digitalisierungslösung für die technische Dokumentation. „Ich fand es sehr schön, dass alle Teilnehmer so offen waren und im Plenum auch über eigene Probleme gesprochen haben“, so Bohnens Fazit. Die rege Teilnehmerbeteiligung zog sich auch durch die weiteren Workshops.

Im Workshop von Andreas Rollmann, Business Development Manager Medical Devices bei Siemens Digital Industries Software, konnten die Teilnehmer aktiv werden. Zum Thema digitale Fähigkeiten konnten sie mithilfe von Klebepunkten auf Flipchart-Plakaten ihre Unternehmen bei bestimmten Fähigkeiten einordnen. Der Referent stellte anschließend die Chancen und Möglichkeiten dar, die eine durchgängige Digitalisierung im Unternehmen den verschiedenen Rollen und Aufgaben in der QA/RA bietet.

UDI-Code drucken, PMS-Daten sammeln und eine Medical App zulassen

Ein richtiger „Hands-on“-Workshop fand zeitgleich mit Tobias Thiel, Business Development Manager Pharmaceutical and Medical Care bei der REA Elektronik GmbH, und Wilfried Weigelt, Head of Department REA Verifier, ebenfalls REA Elektronik, statt. In einer Live-Demo wurde den Teilnehmern gezeigt, wie ein UDI-Code erstellt und auf ein Etikett gedruckt werden kann. Außerdem wurde der Druck überprüft. Die Teilnehmer konnten alles begutachten und stellten viele Fragen, die die beiden Referenten gerne beantworteten.

Über die regulatorischen Grundlagen für Software als Medizinprodukt informierte Peter Hartung, Leitung Business Unit Consulting bei der Seleon GmbH, in seinem Workshop. Wann ist Software überhaupt ein Medizinprodukt? Mit dieser Frage konnten sich die Teilnehmer beschäftigen, als sie selbstständig entscheiden sollten, bei welchen vom Referenten vorgestellten Beispielen es sich um Software as a Medical Device handelt.

„PMS-Daten sinnvoll sammeln und analysieren – Tipps für eine zielorientierte Strategie“ So lautete der Titel des letzten Workshops. Diese Tipps vermittelte Björn-Carsten Schüre, Projektleiter bei der Metecon GmbH, den Teilnehmern. Diese wurde ebenfalls wieder aktiv eingebunden und konnten miteinander diskutieren und fiktive Situationen bewerten. Es zeigte sich: Der Gesprächsbedarf war groß beim Thema Post Market Surveillance.

Das Fazit der beiden Tage: Die Digitalisierung kann viele regulatorische Prozesse innerhalb von Medizintechnik-Unternehmen vereinfachen. Und die MDR- und IVDR-Anforderungen sind zwar komplex, aber umsetzbar – sofern man sich ausführlich mit den Verordnungen beschäftigt.

Da die Veranstaltungs-Rückmeldungen durchweg sehr positiv waren, wurde auch gleich die nächste Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks verkündet: Sie findet am 12. und 13. März 2024 statt – wieder als 1,5-tägiges Event. Interessenten können sich schon jetzt ein Blind Ticket für das Event 2024 sichern. Themen-Vorschläge für Vorträge oder Workshops können direkt an Julia Engelke geschickt werden.

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