Regulatorische Überraschungen können teuer werden Warum Medtech-Start-ups früh mit benannten Stellen sprechen sollten

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Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines Medtech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Ein neues TÜV-Süd-Whitepaper zeigt anhand von vier strukturierten Dialogen, wie Start-ups regulatorische Unsicherheiten frühzeitig adressieren und damit Geschäftsrisiken besser einschätzen können.

Regulatorische Fragen werden in vielen Start-ups noch immer vergleichsweise spät adressiert. Der Austausch mit einer benannten Stelle beginnt häufig erst, wenn die Produktentwicklung weit fortgeschritten und der Zertifizierungsprozess unmittelbar bevorsteht. Ein früherer, strukturierter Dialog kann dagegen helfen, regulatorische Annahmen zu überprüfen, Unsicherheiten zu reduzieren und unternehmerische Entscheidungen auf eine belastbarere Grundlage zu stellen.

Das zeigt das neue Whitepaper von TÜV Süd „Leaving the Regulatory Ivory Tower – How early notified body dialogues reduce business risks“. Darin beschreibt TÜV Süd vier konkrete Dialogformate, die Start-ups bereits während der Entwicklung und weit vor der eigentlichen Zertifizierung nutzen können. Im Mittelpunkt steht die frühzeitige Klärung der regulatorischen Rahmenbedingungen für das eigene Produkt und Geschäftsmodell. So können Start-ups ihre Entscheidungen fundierter treffen, Ressourcen gezielter einsetzen und ihre Entwicklung konsequenter an ihren Geschäftszielen ausrichten.

Vier Fragen, die Medtech-Start-ups frühzeitig klären sollten

1. Ist unser regulatorischer und klinischer Fahrplan realistisch?

Zeitpläne für ISO-13485-Zertifizierung, klinische Prüfungen, technische Dokumentation oder die Prüfung durch eine benannte Stelle werden häufig anhand Erfahrungen anderer Start-ups geschätzt. Ein früher Dialog kann helfen, kritische Abhängigkeiten, regulatorische Meilensteine und notwendige Korrekturen der Annahmen frühzeitig sichtbar und damit auch belastbarer zu machen. Das schafft mehr Planungssicherheit und kann helfen, Entwicklungsaufwand, Zeit und Kapital gezielter einzusetzen.

2. Passen Zweckbestimmung und Risikoklasse zu unserem Geschäftsmodell?

Die Zweckbestimmung und die daraus resultierende Risikoklasse sind eng mit den kommerziellen Zielen und dem Business Case eines Produkts verknüpft. Ein früher Abgleich kann helfen, regulatorische Anforderungen zu klären und Fehlentwicklungen zu vermeiden, die erst während der Zertifizierung oder sogar danach sichtbar werden, wenn der kommerzielle Erfolg ausbleibt. Damit wird die regulatorische Perspektive zu einem Bestandteil der Produkt- und Geschäftsstrategie und kann frühzeitig in die Entwicklung kommerzieller Ziele einfließen.

3. Können wir unsere regulatorische Reife bereits vor der CE-Zertifizierung belegen?

„Regulatory Maturity“ entsteht über den gesamten Entwicklungsprozess und zeigt sich bereits vor der Zertifizierung. Sie umfasst u. a. geeignete Kompetenzen, Qualitätsmanagement, regulatorische Prozesse sowie belastbare Nachweise für die Produktkonformität. Für Investoren kann es ein relevantes Signal sein, wenn ein Start-up bereits vor der Zertifizierung zeigen kann, wie es regulatorische Risiken systematisch adressiert und welche Fortschritte auf dem Weg zur Compliance erzielt wurden. Regulatorische Reife wird damit zu einem Teil der unternehmerischen Glaubwürdigkeit: Sie zeigt, dass ein Start-up eine Technologie entwickelt und zugleich auch die regulatorischen Voraussetzungen für deren erfolgreiche Vermarktung systematisch berücksichtigt.

4. Unterstützt unsere benannte Stelle auch unser Wachstum nach der Zertifizierung?

Mit der CE-Zertifizierung endet die regulatorische Zusammenarbeit mit der benannten Stelle nicht. Gerade bei Medical-Device-Software werfen neue Funktionen, Algorithmusänderungen oder Änderungen der Zweckbestimmung die Frage auf, ob eine Änderung substanziell ist und welche Beteiligung der benannten Stelle bei der Umsetzung erforderlich wird. Ein frühzeitiger Austausch über diese Prozesse schafft Klarheit darüber, wie gut die Abläufe der benannten Stelle zu den Änderungsambitionen des Unternehmens passen und welche Voraussetzungen für eine agile Produktentwicklung bestehen. Für Start-ups ist die Wahl der benannten Stelle damit auch eine strategische Frage: Sie beeinflusst die Flexibilität, mit der ein Unternehmen sein Produkt nach dem Markteintritt weiterentwickeln und sein Geschäft skalieren kann.

Regulatorisches Engagement als Signal für Investoren

Für Investoren kann der frühe Umgang eines Start-ups mit regulatorischen Risiken ein zusätzlicher Indikator für die Qualität der Unternehmensplanung sein. Wenn regulatorische und klinische Roadmaps frühzeitig hinterfragt wurden, kommerzielle Annahmen auf ihre regulatorische Grundlage geprüft sind und Fortschritte durch verifizierbare Nachweise belegt werden können, entsteht ein belastbareres Bild der regulatorischen Reife eines Unternehmens. Frühe regulatorische Dialoge können damit auch zeigen, wie systematisch ein Start-up geschäftliche Risiken erkennt, bewertet und in seine Unternehmensplanung einbezieht.

„Regulatorische Reife ist keine Eigenschaft, die ein Start-up erst mit der CE-Zertifizierung erreicht. Sie entwickelt sich über den gesamten Weg vom Produktkonzept bis zum Markteintritt und darüber hinaus“, sagt Malte Knowles Schmidt, Global Portfolio Manager Medical Device Software, AI and Cybersecurity bei TÜV Süd. „Je früher regulatorische Annahmen überprüft werden, desto eher können Start-ups erkennen, wo sich aus regulatorischer Unsicherheit ein konkretes Geschäftsrisiko entwickeln könnte. Das schafft eine bessere Grundlage für Produktentscheidungen, die Planung des Markteintritts und Gespräche mit Investoren.“

Das Whitepaper zeigt frühe Dialoge als Instrument des unternehmerischen Risikomanagements. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie regulatorische Unsicherheit als Teil der Unternehmensplanung frühzeitig adressiert und Annahmen mit belastbareren Informationen unterlegt werden können. „Leaving the Regulatory Ivory Tower – How early notified body dialogues reduce business risks“ zeigt anhand von vier strukturierten Dialogformaten, wie Start-ups regulatorische Risiken von der frühen Entwicklungsphase über die CE-Zertifizierung bis zum weiteren Unternehmenswachstum adressieren können. 

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