Endoskopierobotik Triton 1 versteift Endoskop und Führungshülle im Wechsel

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Wenn der Schaft bei einer Darmspiegelung eine Schlaufe bildet, kann die Spitze trotz weiteren Vorschubs stehen bleiben. Beim Endoskopieroboter Triton 1 von Neptune Medical läuft der Schaft deshalb in einer flexiblen Führungshülle. Endoskop und Hülle lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in der Darmbiegung ihre Form halten. Die FDA hat das System für Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt freigegeben.

Neptune Medical aus Burlingame, Kalifornien, erhielt am 3. September 2026 die 510(k)-Freigabe für Triton 1 (K260503). Sie gilt für endoskopische Untersuchungen und Eingriffe im unteren Verdauungstrakt bei Erwachsenen, etwa im Dickdarm bis zur Ileozäkalklappe am Übergang zum Dünndarm. Als Hauptvergleichsgerät diente das NeoGuide Endoscopy System (K070622) [1, 2]. Neptune gab die Freigabe am 16. September bekannt [3].

Eine Hülle führt das Endoskop

Der Arzt bedient Triton 1 mit einem Handsteuergerät. Elektromechanische Antriebe bewegen Endoskop und Führungshülle getrennt vor und zurück und lenken die Spitze. Beide Teile lassen sich abwechselnd versteifen, damit sie in einer Darmbiegung ihre Form halten [2]. Eine Patentanmeldung von Neptune beschreibt einen möglichen Ablauf. Die flexible Hülle rückt über dem versteiften Endoskop vor. Sobald die Hülle versteift ist, kann das wieder flexible Endoskop weiter vorfahren [6, Abb. 10A–H].

Die 510(k)-Zusammenfassung beschreibt die Versteifung bei Triton 1 als luftunterstützt und führt Neptunes Pathfinder-Hülle (K211301) als Referenzgerät auf. Bei Pathfinder legt Unterdruck dünne Verbundschichten aneinander und versteift so die Wand. Ob Triton 1 diesen Schichtaufbau übernimmt, geht aus den Unterlagen nicht hervor [2, 7]. Endoskop, Führungshülle und Katheter zur Formerfassung sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die Antriebe für Endoskop und Hülle werden gereinigt und desinfiziert. Zu den geprüften Kraft- und Drehmomentgrenzen nennt die Zusammenfassung keine Werte [2].

Erste Studie mit 50 Patienten

Marcin Romanczyk und sein Team am H-T Centrum Medyczne im polnischen Tychy untersuchten in CARE I 50 Erwachsene ohne separate Kontrollgruppe. Das Studienregister nennt für beide Phasen Triton 4.0, die spätere 510(k)-Zusammenfassung Triton 1. Ob beide Namen dieselbe Geräteversion bezeichnen, bleibt offen [2, 8, 9].

Laut Neptune erreichte das Endoskop bei allen Patienten den Blinddarm, den ersten Abschnitt des Dickdarms. Nach 14 Tagen Nachbeobachtung meldete das Unternehmen keine unerwünschten Ereignisse [9]. Als primären Sicherheitsendpunkt legte das Studienprotokoll schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff fest. Für Phase B sah es vor, Schleimhautverletzungen während des Eingriffs auf einer fünfstufigen Skala zu bewerten [8]. Die Ergebnisse wurden im Mai 2026 auf der Digestive Disease Week in Chicago vorgestellt [9, 10].

Neptune gibt die Adenomdetektionsrate mit 54,2 Prozent an. Wie viele Patienten in die Auswertung eingingen, nennt das Unternehmen nicht. Adenome sind Schleimhautwucherungen, aus denen Darmkrebs entstehen kann. Die von Neptune zum Vergleich herangezogenen 35 Prozent sind ein Mindestwert, den US-Fachgesellschaften für eine definierte Patientengruppe ab 45 Jahren empfehlen. Ob Ärzte mit Triton häufiger Adenome finden als bei einer konventionellen Koloskopie, lässt sich aus CARE I nicht ableiten [3, 9, 11].

Für die Folgestudie CARE II mit Triton 1.5 in Tychy waren bis zu 40 Patienten vorgesehen. Der Registereintrag vom 17. September 2026 führt die Studie als aktiv und vermerkt, dass keine weiteren Patienten aufgenommen werden [12]. Auf der Produktseite bewirbt Neptune künstliche Intelligenz. Die 510(k)-Zusammenfassung erwähnt sie nicht. Ob eine KI-Funktion zur freigegebenen Ausführung gehört, bleibt offen. Einen Verkaufstermin nennt Neptune auf der Produktseite nicht [2, 13].

Quellen

[1] US Food and Drug Administration. Triton 1 System. 510(k) Premarket Notification K260503 [Internet]. 3. September 2026 [abgerufen am 8. November 2026]. FDA-Datenbank.
[2] US Food and Drug Administration. Triton 1 System. Entscheidungsschreiben vom 3. September 2026 mit 510(k) Summary K260503 [Internet]. 2026 [abgerufen am 8. November 2026]. FDA-Unterlagen.
[3] Neptune Medical. Neptune Medical receives FDA clearance for Triton robotic endoscopy system [Internet]. Business Wire. 16. September 2026 [abgerufen am 8. November 2026]. Herstellerangaben zur Freigabe.
[4] Vilmann AS, Lachenmeier C, Svendsen MBS, Søndergaard B, Park YS, Svendsen LB, et al. Using computerized assessment in simulated colonoscopy: a validation study. Endosc Int Open. 2020;8(6)–E791. doi:10.1055/a-1132-5259 [abgerufen am 8. November 2026].
[5] Saraidaridis JT, Gaetani RS, Marcello PW. Dual channel endoscopic mucosal resection. Clin Colon Rectal Surg. 2024;37(5):295–301. doi:10.1055/s-0043-1770943 [abgerufen am 8. November 2026].
[6] Neptune Medical Inc., Anmelderin. Methods and apparatuses for navigating using a pair of rigidizing devices. Europäische Patentanmeldung EP4499193A2 [Internet]. 5. Februar 2025 [abgerufen am 8. November 2026]. Patentschrift, Absatz 0126 und Abb. 10A–H.
[7] Neptune Medical. About Dynamic Rigidization [Internet]. November 2025 [abgerufen am 8. November 2026]. Pathfinder-Technik.
[8] Neptune Medical. Robotic colonoscopy using the Triton 4.0 system in adults for screening, surveillance, and diagnosis of lower gastrointestinal conditions (CARE I). ClinicalTrials.gov NCT06935734 [Internet]. 20. April 2025 [Registerspiegel abgerufen am 8. November 2026]. Registereintrag · Registerspiegel.
[9] Neptune Medical. 50-patient first-in-human study of Triton robotic endoscopy system from Neptune Medical demonstrates no adverse events and 100% cecal intubation in colonoscopy [Internet]. Business Wire. 5. Mai 2026 [abgerufen am 8. November 2026]. Herstellerangaben zu CARE I.
[10] Romanczyk M, Romanczyk T, Samarasena JB. Colonoscopy with a robotic endoscope (CARE) study: 50-patient first-in-human experience using a novel robotic colonoscopy system (Triton). Gastrointest Endosc. 2026;103(5 Suppl). Abstract 979b. doi:10.1016/S0016-5107(26)06679-4 [Artikeleintrag abgerufen am 8. November 2026].
[11] Rex DK, Anderson JC, Butterly LF, Day LW, Dominitz JA, Kaltenbach T, et al. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2024;119(9):1754–1780. doi:10.14309/ajg.0000000000002972 [abgerufen am 8. November 2026].
[12] Neptune Medical. Triton 1.5 robotic system for diagnostic colonoscopy (CARE II). ClinicalTrials.gov NCT07606963 [Internet]. Aktualisiert am 17. September 2026 [Registerspiegel abgerufen am 8. November 2026]. Registereintrag · Registerspiegel.
[13] Neptune Medical. Triton Robotics [Internet]. [Abgerufen am 8. November 2026]. Produktseite.