Optische Lungenmessung Mit Laserlicht die Lunge von Frühgeborenen überwachen

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Neola Medical entwickelt einen optischen Monitor, der auf einen Pneumothorax hinweisen soll. Nach Angaben des Herstellers hat die US-Behörde FDA dem Gerät im September den Breakthrough-Status erteilt. Wie zuverlässig die Warnfunktion bei Frühgeborenen arbeitet, ist klinisch noch offen.

Verschlechtert sich die Atmung eines Frühgeborenen plötzlich, kann ein Pneumothorax die Ursache sein. Luft sammelt sich zwischen Lunge und Brustwand. Die betroffene Lunge kann dadurch teilweise oder ganz zusammenfallen. Mittels Röntgenbild oder einer Ultraschalluntersuchung der Lunge lässt sich der Verdacht abklären [1, 2]. 

Der Monitor Neola soll die Lunge kontinuierlich überwachen und bei auffälligen Veränderungen warnen. Das optische Messprinzip stammt von der Universität Lund. Der ebenfalls im schwedischen Lund ansässige Hersteller Neola Medical gab am 4. September 2026 bekannt, dass die FDA dem Gerät die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Der Status ermöglicht einen engeren Austausch mit der Behörde, etwa über das Studiendesign. Den späteren Zulassungsantrag bearbeitet die FDA bevorzugt, die Anforderungen an die Nachweise bleiben dieselben [3, 4].

Wie sich Gas im Brustkorb messen lässt

Zwei kleine Sonden haften auf der Haut. Eine koppelt Nahinfrarotlicht in den Brustkorb ein, die andere fängt einen Teil des gestreuten Lichts auf. Das Verfahren heißt GASMAS. Die Abkürzung steht für Gas in Scattering Media Absorption Spectroscopy, auf Deutsch Absorptionsspektroskopie von Gasen in streuenden Medien. Zwei abstimmbare Laser tasten schmale Absorptionslinien ab, für Sauerstoff bei rund 764 Nanometern und für Wasserdampf bei rund 936 Nanometern. Die Linien heben sich vom breiten optischen Hintergrund des Gewebes ab [5, 6].

Die Stärke des Sauerstoffsignals hängt von der Sauerstoffkonzentration und der Strecke ab, die das erfasste Licht im Gas zurückgelegt hat. Über die Absorption des Wasserdampfs lässt sich diese Strecke abschätzen. Die Berechnung setzt voraus, dass das Licht bei beiden Wellenlängen im Mittel einen gleich langen Weg durch das Gas nimmt. Das absolute Lungenvolumen lässt sich aus dem Signal nicht direkt bestimmen [6].

Was Modell und Pilotstudie zeigen

An einem beatmeten Frühgeborenenmodell unterschieden Forscher mit einem Neola-Prototyp Ein- und Ausatmung. Das Signal änderte sich mit den eingestellten Atemzugvolumina von zwei bis sechs Millilitern [6]. In einem früheren Versuch an vier neugeborenen Ferkeln stieg nach einem künstlich ausgelösten Pneumothorax die Lichtdurchlässigkeit, während die Sauerstoffabsorption sank. Das Licht kam bei diesem Versuch aus einer Sonde in der Speiseröhre [7].

Am Södra Älvsborgs Sjukhus in Borås untersuchte Neola Medical das Gerät an zehn Frühgeborenen, darunter Kinder mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Laut Hersteller wurde es gut vertragen. Das Unternehmen gibt an, die Signalverarbeitung anhand der Beobachtungen überarbeitet zu haben. Die veröffentlichten Angaben enthalten keine Zahlen dazu, wie häufig der Monitor einen Pneumothorax richtig erkennt oder fälschlich meldet. Neola Medical will Mitte 2027 eine US-Studie beginnen. Der Termin hängt von der Rückmeldung der FDA und vom endgültigen Studiendesign ab [8, 9].

Quellen

[1] Safer Care Victoria. Pneumothorax drainage for neonates [Internet]. [zitiert am 9. November 2026]. https://www.safercare.vic.gov.au/best-practice-improvement/clinical-guidance/neonatal/pneumothorax-drainage-for-neonates
[2] Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Gonzalez Cortes R, Lopez J, et al. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020;24(1):65. [zitiert am 9. November 2026]. https://doi.org/10.1186/s13054-020-2787-9
[3] Neola Medical AB. Neola Medical receives FDA Breakthrough Device Designation [Internet]. 4. September 2026 [zitiert am 9. November 2026]. https://neolamedical.com/mfn_news/neola-medical-receives-fda-breakthrough-device-designation/
[4] US Food and Drug Administration. Breakthrough Devices Program [Internet]. [zitiert am 9. November 2026]. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
[5] Neola Medical AB. Patented technology [Internet]. [zitiert am 9. November 2026]. https://neolamedical.com/neola-medical-investors/our-technology/
[6] Panaviene J, Lanka P, Grygoryev K, Pacheco A, Konugolu Venkata Sekar S, Livingstone V, et al. Breath-by-breath lung gas volume detection using GASMAS in a neonatal mannequin. Pediatr Res. 2026;100(3):1440–7. [zitiert am 9. November 2026]. https://doi.org/10.1038/s41390-025-04699-2
[7] Krite Svanberg E, Larsson J, Rasmussen M, Larsson M, Leander D, Bergsten S, et al. Changes in pulmonary oxygen content are detectable with laser absorption spectroscopy: proof of concept in newborn piglets. Pediatr Res. 2021;89(4):823–9. [zitiert am 9. November 2026]. https://doi.org/10.1038/s41390-020-0971-x
[8] Neola Medical AB. Neola Medical reports positive safety results from first clinical pilot study and advances towards next phase of clinical development [Internet]. 21. April 2026 [zitiert am 9. November 2026]. https://view.news.eu.nasdaq.com/view?id=b468772a90d983de5f8db69b87f3eca8a&lang=en&src=micro
[9] Neola Medical AB. Neola Medical Q2 Report 2026 [Internet]. 20. August 2026 [zitiert am 9. November 2026]. https://neolamedical.com/mfn_news/neola-medical-q2-report-2026-clinical-progress-secured-financing-and-sharpened-focus/
[10] Neola Medical AB. Årsredovisning 2025 [Internet]. Lund: Neola Medical AB; 5. Mai 2026 [zitiert am 9. November 2026]. S. 21. https://storage.mfn.se/56fc16b2-6ee6-47da-9f0d-d02beb396aec/arsredovisning-neola-medical-2025.pdf
[11] US Food and Drug Administration. Premarket submissions: selecting and preparing the correct submission [Internet]. [zitiert am 9. November 2026]. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission