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Medical Mountains Vor dem Anwenden steht das Verstehen

Redakteur: Julia Engelke

Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die Medical Mountains GmbH baut daher das Support-Angebot aus, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis und wichtige MDCG-Papiere auf Deutsch beziehen.

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In dem standardisierten Manufacturer Incident Report ist die Verwendung von IMDRF-Codes verpflichtend: Das nun gestartete Gemeinschaftsprojekt hilft anhand der Übersetzung ins Deutsche, die Codes besser verstehen, interpretieren und zuordnen zu können.
In dem standardisierten Manufacturer Incident Report ist die Verwendung von IMDRF-Codes verpflichtend: Das nun gestartete Gemeinschaftsprojekt hilft anhand der Übersetzung ins Deutsche, die Codes besser verstehen, interpretieren und zuordnen zu können.
(Bild: Medical Mountains)
  • Neues Supportmodul „Übersetzungen“: Gemeinschaftsprojekt zu IMDRF-Codes
  • Deutschsprachige MDCG-Dokumente als Serviceangebot

Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält in sieben Anhängen Begriffe und numerische Codes zu unerwünschten Ereignissen (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Dieser Schlüssel kommt in dem von der EU-Kommission veröffentlichten standardisierten Meldeformular zur Anwendung, dem sogenannten Manufacturer Incident Report (MIR). So vielfältig Vorkommnisse sein können, so entsprechend zahlreich sind die möglichen Codes: Allein nur zur Benennung klinischer Anzeichen und Symptome werden mehr als 800 Angaben gelistet. Daher kann es von Vorteil sein, neben dem englischen Original unterstützend eine deutsche Version zur Hand zu haben. „Die angebotene Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar“, sagt Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren, zuordnen und dokumentieren zu können.“

Die Medical Mountains GmbH arbeitet bei diesem Gemeinschaftsprojekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Mit mehr als 150 Mitarbeitern in Europa und 5.000 Fachübersetzern weltweit zählt das Unternehmen zu den größten deutschen Sprachdienstleistern. Die Teams sind in mehr als 160 Sprachen zu Hause und betreuen viele große global agierende Unternehmen. „Gemeinschaftsprojekt“ bedeutet in diesem Fall: Die individuellen Kosten sinken, je mehr Unternehmen sich anschließen. Bei bis zu fünf beteiligten Unternehmen beträgt die Investition 2.000 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner, bei bis zu 10 sind es 1.700 € (zzgl. MwSt.). Ab 11 Projektpartnern sinkt der Beitrag auf 1.500 € (zzgl. MwSt.), bei weiteren Teilnehmern ggf. noch weiter. Enthalten sind die Anlagen A bis G in der aktuellsten Fassung. „Durch die Kooperation können wir eine aufwendige Übersetzungsdienstleistung günstig und damit einen weiteren neuen Supportbaustein anbieten“, freut sich Julia Steckeler, „wer sich beteiligt, spart Zeit, Geld und Personalaufwand und gewinnt an Sicherheit.“

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Mit der Transline Deutschland GmbH ist indes bereits ein Vorhaben realisiert worden: die Übersetzung neuer und wichtiger MDCG-Dokumente ins Deutsche. Es handelt sich dabei um die Veröffentlichungen MDCG 2020-5 „Klinische Bewertung – Gleichartigkeit / Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen“, MDCG 2020-6 „Erforderlicher klinischer Nachweis für zuvor nach den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte“, MDCG 2020-7 „Vorlage eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“ und MDCG 2020-8 „Vorlage für den Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“. Auch hier gilt, dass es sich um keine autorisierte oder offizielle Sprachfassung handelt, sondern lediglich um Interpretationshilfen der Originaldokumente. Die MDCFG-Übersetzungen können über das Support-Formular auf der Webseite der Medical Mountains GmbH kostenfrei angefordert werden.

Bei dem Gemeinschaftsprojekt zu den IMDRF-Codes werden folgende Dokumente übersetzt:

  • Annex A: Medical Device Problem
  • Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation
  • Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings
  • Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion
  • Annex E: Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions
  • Annex F: Health Effects – Health Impact
  • Annex G: Medical Device Component
  • Readme „Column Description of Annex A to G“

jeweils in der aktuellen Edition.

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