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„Validierung ist kein Hexenwerk“ – Softwaregestütztes QM bei Tracoe Medical

| Autor / Redakteur: Dr. Iris Bruns* / Peter Reinhardt

Für die Herstellung der medizinischen Produkte sind besondere Qualifizierungsnachweise erforderlich, die mit Consense GxP systematisch erfasst und verwaltet werden.
Für die Herstellung der medizinischen Produkte sind besondere Qualifizierungsnachweise erforderlich, die mit Consense GxP systematisch erfasst und verwaltet werden. (Bild: Tracoe Medical)

Mithilfe von Consense GxP führt Tracoe Medical die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) unter einer einheitlichen Oberfläche zusammen.

  • Anforderungen für „Gute Arbeitspraxis und gute Herstellungspraxis“ (GxP) sind Pflicht
  • Software für Qualitätsmanagement und integrierte Managementsysteme
  • Consense GxP für die speziellen Anforderungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich

Moderne Medizinprodukte sind unentbehrlich für die Gesundheit der Menschen. Produkte wie Tracheostomiekanülen zur Beatmung von Patienten mit einem Luftröhrenschnitt tragen dazu bei, die Lebensqualität der betroffenen Patienten zu erhöhen und den Behandlungserfolg zu maximieren. Die Tracoe Medical GmbH hat sich auf diesem Gebiet von einer kleinen Spezialfirma zu einem der führenden Entwickler und Hersteller von Tracheostomiekanülen und weiteren Hilfsmitteln zur Beatmung entwickelt. Das Unternehmen mit etwa 180 Mitarbeitern sowie einem Tochterunternehmen in den Niederlanden und einem Schwesterunternehmen in England vereint Produktion, Verwaltung, Research und Development an einem modernen Zentralstandort in Nieder-Olm in Rheinland-Pfalz. Zu den Kunden zählen Krankenhäuser, Pflegedienste, Apotheken und Händler. Die Medizinprodukte „Made in Germany“ werden weltweit in 86 Ländern vertrieben.

Consense GxP für den medizinischen und pharmazeutischen Bereich

Das Produktportfolio von Tracoe Medical erfüllt höchste Qualitätsanforderungen und entspricht allen relevanten nationalen und internationalen Richtlinien. Ein wirksames Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung MDR, das die Anforderungen für „Gute Arbeitspraxis und gute Herstellungspraxis“ (GxP) erfüllt, ist Pflicht. Die Einführung eines softwaregestützten Systems sollte dies noch transparenter und effizienter gestalten. Das Unternehmen entschied sich für eine Lösung der Consense GmbH, einem der führenden Anbieter von Software für das Qualitätsmanagement und für integrierte Managementsysteme. Das Aachener Unternehmen bietet mit Consense GxP auch eine Lösung für die speziellen Anforderungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich.

Elektronisches Management für GxP-Dokumente

Mithilfe von Consense GxP führte Tracoe Medical die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und der Europischen Medizinprodukteverordnung (MDR) unter einer einheitlichen Oberfläche zusammen. Consense GxP unterstützt bei der Erfüllung dieser speziellen Anforderungen. Denn die Implementierung von neuen Prozessen nach diesen Vorgaben ist mit der Erstellung einer Vielzahl von Dokumenten verbunden. Deren systematische Lenkung, Überwachung und revisionssichere Archivierung ist aufwendig und ohne entsprechend darauf ausgerichtete Software häufig kaum noch zu leisten. Die Consense Software ist skalierbar, kann sich also zukünftig veränderten Anforderungen von Tracoe Medical anpassen und lässt sich durch verschiedene Module jederzeit erweitern.

Bei der Einführung ließ sich Tracoe Medical von den Consense-Experten unterstützen. Zunächst erfolgte die Validierung der Software Consense GxP. Für die Softwarevalidierung wurde als methodischer Ansatz das Verfahren nach dem anerkannten Standard GAMP 5 gewählt. Hierfür wurden die Validierungsstrategie und die zugehörige Validierungsdokumentation von Consense für die Software Consense GxP zugrunde gelegt. Der genau auf Tracoe Medical zugeschnittene Validierungsablauf wurde gemeinsam mit den Consense-Beratern erarbeitet. Nach Freigabe des Systems für den validierten Betrieb wurden die vorhandenen GxP-relevanten Dokumente und Prozesse 1:1 in Consense GxP schrittweise übernommen und, wo notwendig, neu strukturiert. „Wir haben bei jedem Prozess die Verantwortlichkeiten überdacht und teilweise neu festgelegt“, so Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei Tracoe Medical. Nach Prüfung und Freigabe der Prozesse, Dokumente und Formblätter konnte die Inkraftsetzung des Systems im August 2016 stattfinden.

Mehr Transparenz und Effizienz im Arbeitsalltag

Das System erleichtert nun an vielen Stellen den Arbeitsalltag in der Zentrale von Tracoe Medical in Nieder-Olm. Ein wichtiger Bestandteil ist das effiziente elektronische GxP-konforme Dokumentenmanagement: Die Dokumente durchlaufen vordefinierte Workflows, zum Beispiel intelligente und dynamische Prüf-, Freigabe- und Inkraftsetzungsprozesse. Alle Mitarbeiter am deutschen Standort haben Zugang– von der Verwaltung bis zur Produktion. Zu den wichtigsten Inhalten des Systems gehören die Arbeitsanweisungen. Consense GxP stellt sicher, dass die Beschäftigten immer auf die aktuell gültige Revision Zugriff haben. „Unsere Mitarbeiter schätzen an Consense GxP außerdem ganz besonders die eindeutigen Zuständigkeiten, die in allen Workflows festgelegt sind. Hier werden auch Vertreter im Falle der Abwesenheit benannt“, erklärt Adeline Renier, Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Ihr Kollege Campen zählt weitere Vorteile auf: „Unsere Verfahrensanweisungen können wir nun mit den im System abgebildeten Prozessen verknüpfen. Damit haben die Mitarbeiter direkt Zugriff auf die dazugehörigen Informationen.“ Auch der sogenannte Papierkrieg hat sich bei Tracoe Medical verringert. Durch den Einsatz elektronischer Unterschriften, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier, entfällt das Ausdrucken, Unterschreiben und Weiterreichen von Dokumenten. Damit arbeitet das Unternehmen jetzt in vielen Bereichen schon papierlos.

Qualifikationsmatrix für einen schnellen Überblick

Im Bereich der Schulungsnachweise wird zum Beispiel ohne Papierordner gearbeitet: In der GxP-konformen Dokumentation müssen unter anderem für die ISO-13485-Zertifizierung die Qualifikationen der Mitarbeiter erfasst und die Durchführung regelmäßiger Schulungen nachgewiesen werden. „Diese Qualifizierungsnachweise betreffen zum Beispiel unsere Mitarbeiter in der Produktion, die in genau festgelegten Prozessen Tracheostomiekanülen fertigen“, erklärt Renier. Bis zur Einführung von Consense GxP wurden die Qualifizierungen mithilfe von Excel-Listen erfasst. „Dabei konnten sich schnell einmal manuelle Übertragungsfehler einschleichen“, ergänzt Campen. Mit Einführung von Consense GxP wurde bei Tracoe Medical eine Qualifikationsmatrix eingerichtet, die nun alle Kenntnisse und Fähigkeiten der Mitarbeiter erfasst, um bei Bedarf schnell und einfach den tatsächlichen Qualifikationsstand der Mitarbeiter mit den erforderlichen Qualifikationen abzugleichen.

Zukünftig wird Tracoe Medical auch seinen Schulungsbedarf mit elektronischer Hilfe managen. Das Modul Consense Schulungsmanagement wurde erfolgreich validiert. Nun soll es die Planung und Organisation von Schulungen weiter vereinfachen – von der Terminplanung über Genehmigungsabläufe, der Erfassung und Bereitstellung von Schulungsunterlagen oder Zertifikaten, dem automatischen Zertifikatsausdruck oder der Auswertung von Teilnehmerfeedback bis hin zur Wirksamkeitsbewertung durch Vorgesetzte.

Im Rückblick auf das erfolgreiche Einführungsprojekt zieht Campen ein positives Fazit und empfiehlt Nachahmern: „Keine Angst vor dem, was bevorsteht – denn Validierung ist kein Hexenwerk. Hat man erst seine eigene Validierungssystematik gefunden und erfolgreich umgesetzt, lässt sich diese auch für zukünftige Projekte anwenden. Wichtig ist, die besten Mitarbeiter aus den verschiedenen Fachbereichen von Anfang an mit einzubeziehen und genügend Kapazitäten in den jeweiligen Abteilungen zu schaffen. Dann sind beste Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung geschaffen.“

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* Dr. Iris Bruns, Geschäftsführung Consense GmbH, Aachen

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