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Fasmed-Seminar UDI – aus der Pflicht eine Kür machen

Autor / Redakteur: Kathrin Cuomo-Sachsse / Peter Reinhardt

Beim Fasmed-Seminar am 10. April in Luzern waren sich die Vertreter von Schweizer Behörden, Organisationen und Unternehmen einig: Die Einführung von Unique Device Identification (UDI) erzeugt zwar Mehraufwand und -kosten, birgt aber bei guter und rechtzeitiger Vorbereitung auch Chancen. Lesen Sie hier die praktischen Tipps der Experten.

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Die Organisatoren des UDI-Seminars: Fabian Stadler von Fasmed, Hansjörg Riedwyl von ISS und Markus Wälti von Swissmedic (von links). Stadler: „Selbst wenn der Zeitpunkt noch nicht feststeht, empfiehlt sich für alle Medtech-Firmen die rechtzeitige Vorbereitung auf die Umstellung.“
Die Organisatoren des UDI-Seminars: Fabian Stadler von Fasmed, Hansjörg Riedwyl von ISS und Markus Wälti von Swissmedic (von links). Stadler: „Selbst wenn der Zeitpunkt noch nicht feststeht, empfiehlt sich für alle Medtech-Firmen die rechtzeitige Vorbereitung auf die Umstellung.“
(Bild: Fasmed)

Vorfälle mit Implantaten haben in der Vergangenheit die Problematik mangelhafter Kennzeichnung verdeutlicht. Laut Markus Wälti, Leiter Materiovigilance Medizinprodukte beim Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic, lassen sich Produkte bei eingehenden Meldungen nicht immer eindeutig identifizieren. Dies kommt vor allem vor, wenn mehrere Unternehmen – zum Beispiel Produzenten und Distributoren – involviert sind, die unterschiedliche Stammdaten zum selben Artikel pflegen. Oft variieren auch die Schreibweisen der Namen. Oder Ärzte und Kliniken melden beispielsweise „unknown hip implants“. „Dies zwingt uns zu aufwendigen Recherchen und erzeugt oft mehrere Monate Zeitverlust. Auswertungen, Statistiken und der internationale Austausch mit anderen Behörden werden dadurch erschwert“, so Wälti.

Einheitliche Identifikation ist längst ein Muss

In der Lebensmittelindustrie ist die Rückverfolgbarkeit bereits seit 2005 in einer EU-Verordnung gesetzlich geregelt. Angesichts der wachsenden Menge und Bedeutung digitaler Daten im Gesundheitswesen ist sie im Prinzip auch für die medizinische Versorgung längst ein Muss. 2007 erhielt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Auftrag, eine international kompatible Lösung zur eindeutigen Identifikation und langfristigen Verfügbarkeit von Angaben zu Medizinprodukten zu entwickeln.

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Ab 24. September 2014 müssen Produkte der Klasse III, die in die USA verkauft werden, zwingend mit UDI ausgerüstet sein. Produkte der Klasse II folgen gestaffelt bis Herbst 2016, solche der Klasse I haben noch zwei Jahre länger Zeit. Im Rahmen der MDD- und IVD-Revision wird UDI auch in Europa eingeführt. „Selbst wenn der Zeitpunkt noch nicht feststeht, empfiehlt sich für alle Medtech-Firmen die rechtzeitige Vorbereitung auf die Umstellung“, betont Gastgeber Fabian Stadler, der ab Mai den Posten des Generalsekretärs des Dachverbands der Schweizer Medizintechnik Fasmed übernimmt.

Der Spielraum für Preise sinkt

Mit UDI sollen Produktrückrufe einfacher und die Marktüberwachung sowie die Zusammenarbeit der Behörden verbessert werden. Oberstes Ziel ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Auch kann UDI helfen, Fälschungen aufzudecken und den missbräuchlichen Wiedereinsatz von Single-Use-Produkten zu unterbinden. „Durch UDI müssen die Hersteller allerdings noch mehr Daten pflegen. Produktion und Logistik sowie Upgrades werden komplizierter, die Kosten steigen, und der Spielraum für Preise sinkt aufgrund höherer Transparenz“, erklärt Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer des Regulatory-Affairs-Spezialisten ISS.

Vom Produkt-Design und Labelling über Logistik, IT und Ressourcenplanung (ERP) bis zu Legal & Compliance müssen Prozesse, Systeme, Dokumente und Formulare angepasst, Handbücher aufdatiert sowie die Datenbanken bewirtschaftet werden. Je nach bisheriger Ausrichtung und Komplexität bei den Herstellungsprozessen und in der Logistik kann sich die Einführung von UDI unterschiedlich auf Organisationen auswirken und von der Vorbereitung bis zum Roll-Out bis zu 18 Monate dauern. Die Experten empfehlen den über 40 Seminar-Teilnehmern daher, frühzeitig Impact-Analysen zu erstellen und entsprechende Projekte aufzusetzen. Wichtig ist auch, alle internen Stellen, Kunden, Lieferanten sowie Vertriebspartner rechtzeitig einzubeziehen und Verantwortlichkeiten zu klären.

Joël Mory von Majesty Software erklärt, wie KMU bei der Umsetzung von UDI in den USA vorgehen können: „Beispielsweise ist es Voraussetzung, einen Account bei der UDI-Datenbank der FDA, GUDID, zu eröffnen und mit einem von der FDA akkreditieren Issuing-Agenten wie GS1 oder HIBCC zusammenzuarbeiten.“

Biotronik und Straumann auf gutem Weg

Zwei Vertreter von international tätigen Medtech-Firmen berichten auf dem Seminar von ihren Erfahrungen mit UDI: Bei Straumann sind diesen September drei Artikel von der Umstellung betroffen, nächstes Jahr werden über 1.000 Produkte UDI-pflichtig. Der Zahnimplantate-Hersteller ist seit Ende 2013 Mitglied bei GS1 und muss dessen Code, die Global Trade Item Number, GTIN, (vgl. Kasten) im Labeling- sowie Printbereich implementieren und dazu eine Datenbank aufbauen. Eine Herausforderung ist es laut dem Projekt-Verantwortlichen Philipp Dragon, die benötigten Produktdaten im System zu finden. Er arbeitet zurzeit mit einem interdisziplinären Team an der Einführung des neuen Systems.

Bei Biotronik verläuft die Umsetzung von UDI laut dem Projekt-Verantwortlichen Matteo Taormina schlanker. Bereits seit zehn Jahren verwendet der international tätige Hersteller von endovaskulärer Medizintechnik den GS1-Standard und braucht deshalb nur wenige Anpassungen am Labeling vorzunehmen, um die UDI-Richtlinien zu erfüllen. Eine Knacknuss bei der Umstellung war, dass die Biotronik-Produkte mehrfach verpackt bzw. innen wie außen mit derselben Nummer versehen sind, was das UDI-System der FDA nicht akzeptiert.

Biotronik sowie Straumann haben GUDID bereits via Webaccess getestet und finden das Tool (bis auf ein paar technische Mängel und Definitionsfragen) sehr benutzerfreundlich: „Produkte lassen sich so einfach und schnell wie bei Internet-Bestellungen erfassen. Einzig muss bei ähnlichen Artikeln jeweils der ganze Datensatz neu eingetippt werden“, bemerkt Taormina. Geschätzt wird auch der FDA-Support via Helpdesk.

Verbesserungspotenzial nutzen

Trotz Mehraufwand und Zusatzkosten können die Referenten UDI durchaus Positives abgewinnen: „Obwohl es ein Compliance-Must-To-Do-Projekt ist, birgt die neue Regulierung auch Chancen. Beispielweise benötigen die Anwender von Straumann zunehmend Codes für ihre Abrechnungen“, bekräftigt Dragon. Und Reinhard Zechner vom IT-Dienstleister Itelligence AG ermuntert die Teilnehmer, mit der Einführung von UDI ohnehin vorhandenes Optimierungspotenzial, beispielsweise in der Druckerumgebung, auszuschöpfen bzw. nötige Maßnahmen zu ergreifen.

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