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Konformitätsbewertungsverfahren Tschüss analoge Dokumentation, hallo digitales Konformitätsbewertungs­verfahren

Redakteur: Kristin Breunig

Bisher laufen Konformitätsbewertungsverfahren analog, über eine Papierdokumentation, ab. Der TÜV Süd und das Johner Institut wollen dieses Verfahren digitalisieren.

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Wenn es nach dem TÜV Süd geht, soll die Papierdokumentation zur Konformitätsbewertung bald der Vergangenheit angehören. (Symbolbild)
Wenn es nach dem TÜV Süd geht, soll die Papierdokumentation zur Konformitätsbewertung bald der Vergangenheit angehören. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Unsplash)

Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss es ein Konformitätsbewertungs­verfahren durchlaufen. Erst nach erfolgreicher Konformitäts­bewertung darf der Hersteller das CE-Kennzeichen bzw. die benannte Stelle ihre Kennnummer anbringen und das Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.

Noch in diesem Jahr möchte die benannte Stelle TÜV Süd Product Service Herstellern von Medizinprodukten eine digitalisierte Lösung zu Konformitätsbewertungs­verfahren anbieten. Mit der standardisierten digitalen Lösung, die vom Kooperationspartner Johner Institut entwickelt wird, sollen die Aufwände für die Einreichung und Bewertung von Unterlagen reduziert und so ein effizientes und planbares Bewertungsverfahren ermöglicht werden.

Das Johner Institut hat dafür eine standardisierte Plattform mit offenen Schnittstellen entwickelt. Künftig können Hersteller die technische Dokumentation direkt in dem Tool erfassen und den Prüfern von TÜV Süd zur Verfügung stellen, ohne die Inhalte erst in Papierdokumente überführen zu müssen. Die offenen Schnittstellen ermöglichen den Herstellern die freie Wahl ihrer benannten Stelle.

Medizinproduktehersteller, die in der anstehenden Pilotphase an diesem Projekt teilnehmen wollen, können sich per E-Mail an TÜV Süd oder direkt an das Johner Institut wenden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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