Heute: eine Hörprothese und Verfahren zur Herstellung einer derartigen Hörprothese. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Wo gemeinsam geforscht wird entstehen gemeinschaftliche Erfindungen und Patente. Dies ist beispielsweise im Rahmen von Entwicklungskooperationen der Fall, aber auch als Folge des Arbeitnehmererfindungsrechts, wenn etwa eine Erfindung nicht entsprechend den vor der Reform des Arbeitnehmererfindungsrechts geltenden Bestimmungen in Anspruch genommen wurde. Wer kann welchen Nutzen aus solchen gemeinsamen Erfindungen und Patenten ziehen?

Heute: laserapplizierte Markierungen für verbesserte sonografische und radiologische Bildgebung von medizinischen Vorrichtungen. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Welche Auswirkungen kann das von BV-Med und VDGH vorgestellte Whitepaper zur MDR-/IVDR-Weiterentwicklung für die Medtech-Branche haben? Und wie sind die vom Bundeskabinett verabschiedeten Digitalgesetze zu bewerten? Das erläutert Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

In der Medizintechnik werden hohe Anforderungen an die Qualität gestellt und es gelten strenge Regularien. Das Qualitätsmanagement in Medtech-Unternehmen spielt demnach eine große Rolle. Durch den Einsatz einer fertigungsnahen IT-Lösung lassen sich die Forderungen nach einer lückenlosen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zuverlässig und richtlinienkonform erfüllen.

Weder die regulatorischen Vorgaben der EU noch die zugehörigen Guidance-Dokumente enthalten bislang konkrete Leitlinien für die Vorgehensweise bei den verpflichtenden Penetrationstests für netzwerkfähige Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). TÜV Süd fordert eine EU-weite Norm, die klärt, was, wo, wie und in welchem Umfang zu prüfen ist.

Heute: ein Mikroskopsystem und entsprechendes System, Verfahren und Computerprogramm für ein Mikroskopsystem. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Der Europäische Rat hat am 7. März die Änderungen der Medizinprodukteverordnung beschlossen. Das Europäische Parlament hatte bereits am 16. Februar 2023 dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt. Die Änderungen verhelfen den Medizintechnik-Herstellern zu mehr Zeit, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Dies dürfte für ein Aufatmen in der Branche sorgen.

Die Erstellung einer technischen Dokumentation kann eine Herausforderung darstellen – können digitale Lösungen entlasten? Devicemed hat im Vorfeld Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März mit Keynote-Speaker Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH, gesprochen.

Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.