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Strahlensterilisation – eine Technologie mit Zukunft

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Medizinprodukte haben eine hohe Wertigkeit. Deshalb werden große Ressourcen in ihre Entwicklung und Produktion investiert. Doch viele dieser Medizinprodukte sind ohne eine abschließende Sterilisation nicht verwendbar. Grund genug, sich die Möglichkeiten der Sterilisation genauer anzusehen.

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Der Dual-Line-Elektronenbeschleuniger bringt logistische Vorteile, da innerhalb einer Anlage sowohl E-Beam- als auch X-Ray-Sterilisationen mit hochgenauen Behandlungsergebnissen durchgeführt werden können.
Der Dual-Line-Elektronenbeschleuniger bringt logistische Vorteile, da innerhalb einer Anlage sowohl E-Beam- als auch X-Ray-Sterilisationen mit hochgenauen Behandlungsergebnissen durchgeführt werden können.
( Bild: Mediscan )

Neben dem Ethylenoxid-Verfahren und der etwas seltener eingesetzten Dampfsterilisation etabliert sich in der Medizintechnik mehr und mehr die Sterilisation mit ionisierender Strahlung als Methode der Wahl. Neben der Gammabestrahlung (Radionuklid Kobalt 60 als Strahlenquelle) und der Sterilisation mittels Elektronenstrahltechnologie (E-Beam) gewinnt außerdem der Einsatz von Röntgenstrahlung (X-Rays) zunehmend an Bedeutung. In ausgewählten Fällen kann die X-Ray-Sterilisation die klassische Behandlung mit Gamma-Strahlung – die beispielsweise dann notwendig wird, wenn die zu bestrahlenden Produkte eine hohe Dichte aufweisen – ersetzen. Dies hat zum einen den Vorteil, dass man bei der Behandlung mit X-Rays flexibler in der Wahl der Bestrahlungsdosis ist, zum anderen sind geringere Überdosisfaktoren (Verhältnis von Dosismaximum zu Dosisminimum im Produkt) erzielbar. Die Produktsterilisation mittels X-Ray oder E-Beam ist darüber hinaus völlig unabhängig von Radionuklid-Quellen.

Grundsätzlich basiert das Prinzip der Strahlensterilisation auf der Beeinflussung unterschiedlicher biologischer Organisationsebenen (molekular, zellulär, subzellulär). Der für die Sterilisation hauptsächlich genutzte Strahleneffekt liegt auf molekularer Ebene. Die Produktbestrahlung führt zur Schädigung von Makromolekülen, wie DNA, RNA, und funktionellen Proteinen. Auf diese Weise verlieren Viren und Mikroorganismen zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit beziehungsweise sterben ab.

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Die Strahlensterilisation bringt eine enorme Zeitersparnis

Beim E-Beam-Bestrahlungsprozess beginnt die Strahlerzeugung mit in einer Glühkathode erzeugten Elektronen, die in die Beschleunigungseinheit, die so genannte Kavität, eingeleitet werden. Beim Rhodotron-Prinzip durchlaufen sie mit Hilfe von magnetischen Umlenksystemen mehrmals die Kavität, bis sie die vorgesehene Energie erreicht haben. Bei der Elektronenstrahl-Behandlung von Medizinprodukten werden die Elektronen mit einer maximalen Energie von 10 MeV aus der Kavität geschleust. Bei der Produktbehandlung mit X-Ray-Technologie verlassen die Elektronen die Kavität zu einem früheren Zeitpunkt mit einer geringfügig geringeren Energie und werden nach dem Schleusen aus der Kavität auf eine Metallplatte, das sogenannte Target, geschossen. Beim Eintauchen in diese Platte verlieren sie einen Teil ihrer Energie in Form von Röntgenstrahlen (X-Rays), die zur Produktsterilisation verwendet werden. X-Rays stellen, wie auch die Gammastrahlung, eine sehr durchdringende Strahlenquelle dar, die es erlaubt, größere Volumina und höhere Dichten zu sterilisieren als bei der E-Beam-Technologie. Die in beiden Varianten primär erzeugten Elektronen werden durch einen Scan-Magneten in eine horizontal oszillierende Bewegung versetzt, wodurch die Elektronen beziehungsweise die Röntgenphotonen die gesamte zu entkeimende Ware überstreichen.

Waren die eingesetzten Systeme bisher je nach Energieträger getrennt aufgebaut, ermöglicht es eine neue Technologie, der Dual-Line-Elektronenbeschleuniger, kombiniert mit einem hochentwickelten Fördersystem, sowohl E-Beam- als auch die X-Ray-Sterilisation in einer einzigen Anlage durchzuführen. Bei der Sterilisation in einer solchen modernen Dual-Line-Anlage wird die Ware in einem ersten Abschnitt in kompletten Lagen von den Paletten gehoben und für die Sterilisation vorbereitet. Auf Förderbändern gelangen die Palettenlagen zur Bestrahlungseinheit. Im Bunker teilen sich die Transportwege. Die Ware auf der ersten Bahn wird dem Elektronenstrahl zugeführt, die zweite Bahn führt zur Behandlung mit X-Rays. Je nach Produkt kann eine der beiden Bahnen genutzt werden. Um eine gleichmäßige Behandlung der Ware zu gewährleisten, ist es in den meisten Fällen notwendig, die Produkte ein zweites Mal einer Bestrahlung zuzuführen – und zwar von der entgegengesetzten Seite. Dazu werden die Palettenlagen nach der ersten Bestrahlung gewendet und erneut der Strahlenquelle ausgesetzt. Diese Vorgehensweise sorgt für eine gleichmäßige Verteilung der Dosis und somit für ein optimales Sterilisationsergebnis. Nach dem zweiten Durchlauf werden die Pakete für den Abtransport wieder in ihre Ursprungslage gebracht. Durch das Zusammenspiel von Bestrahlungseinheit und Förderanlage ist es möglich, eine komplette LKW-Ladung in weniger als zwei Stunden zu behandeln.

Die Vorteile der Strahlensterilisation liegen neben dem geringeren Validierungs- und Packmittelaufwand vor allem in der enormen Zeitersparnis. Produkte können ohne jede Haltezeit direkt nach der Sterilisation verwendet werden. Der Dual-Line-Elektronenbeschleuniger bringt zudem logistische Vorteile, da innerhalb einer Anlage sowohl E-Beam- als auch X-Ray-Sterilisationen mit hochgenauen Behandlungsergebnissen durchgeführt werden können. Die Produktsterilisation erfolgt bereits in der Endverpackung. Sie ist von kurzer Dauer und funktioniert ohne den Einsatz von Chemikalien – ist also rückstandsfrei. So ist es gelungen, komplexe Strahlentechnologie für die Medizintechnik in ein einfaches, sicheres und nachvollziehbares Sterilisationsverfahren zu überführen.

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