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Porex Technologies

Sterile Barriere mit hoher Permeabilität

| Redakteur: Peter Reinhardt

Medizintechnikverpackungen haben es nicht leicht. Bakterien dürfen das Material nicht durchdringen, Ethylenoxid-Gas beispielsweise soll dagegen möglichst schnell durchgelassen werden, um überhaupt erst einmal eine sterile Atmosphäre zu schaffen. Als Alternative zu hochdichtem Polyethylen könnten poröse PTFE-Membranen das Verpackungsdesign für medizinische Geräte grundlegend ändern.

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Beugt Krankenhausinfektionen vor: Die neue Be-/Entlüftungslösung zur Sterilisation mit Ethylenoxid ist für medizinische Geräte und pharmazeutische Verpackungen vorgesehen.
Beugt Krankenhausinfektionen vor: Die neue Be-/Entlüftungslösung zur Sterilisation mit Ethylenoxid ist für medizinische Geräte und pharmazeutische Verpackungen vorgesehen.
( Bild: Porex )

Die Mehrheit der Rückrufe von sterilen Produkten erfolgt aufgrund fehlerhafter Verpackungen. Da gewöhnliche poröse Verpackungsmaterialien an ihre Grenzen stoßen, limitieren sie die Designflexibilität zur Verbesserung der sterilen Integrität.

Einfache Verarbeitung

Zur Vorbeugung von Krankenhausinfektionen hat Porex die P3-Technology entwickelt. Die neue Be-/Entlüftungslösung zur Sterilisation mit Ehtylenoxid (EtO) ist für medizinische Geräte und pharmazeutische Verpackungen vorgesehen. Verwendet werden dafür Materialien der USP-Klasse VI, die frei von tierischen Bestandteilen sind. P3 ist reines PTFE und benötigt kein zusätzliches Trägermaterial zur Unterstützung. Daher ist es einfach zu verarbeiten. Seine Dicke ist konstant und die Porengröße liegt zwischen 1 und 100 µm. Porex P3 kann in diversen Verpackungsprodukten mit den folgenden Techniken eingesetzt werden: Heißversiegelung, Ultraschallschweißen, Umspritzen, Adhäsionskleben, Einklippen und Einpressen. P3-PTFE-Materialien können mit Siebdrucktechniken bedruckt werden.

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Mikroporöses P3-PTFE bildet ein Netz aus offenen Poren von gleichmäßiger Größe und Volumen. Diese bilden labyrinthartige Wege, die das Durchdringen von Bakterien verhindern. Zugleich verbessert die Technologie von Porex die Ethylenoxid-Sterilisationswirksamkeit und hält medizinische Komponenten und Geräte sicher steril.

Mikrobielle Keimdichtigkeit

Damit kombinieren die P3-Materialien hervorragende mikrobielle Keimdichtigkeit für die Integrität der Verpackung mit hoher Permeabilität für kürzere Sterilisationszyklen mit EtO-Gas. Zum Beleg hier einige Test- und Vergleichswerte: Die Pmax-Angabe des ASTM-F2638-Testverfahrens beziffert den maximalen Wert der Penetration von Ein-Mikron-Polystyrenkugeln durch poröses Material. Dieser Wert liegt für P3-Material mit 0,0004 Prozent um ein Vielfaches niedriger als die gemessenen 0,07 Prozent für Geflechte aus hochdichtem Polyethylen. Der Pmax-Wert entspricht der maximalen Durchdringung von Keimen für verschiedene Durchflussraten.

Zudem hat das Material gemäß Porositätsmessung nach der Methode von Gurley Hill einen Luftdurchfluss von 2,7 bis 6,3 s/100 cm3. Zum Vergleich: Für Geflechte aus hochdichtem Polyethylen beträgt der Luftdurchfluss bis zu 22 s/100 cm3. Dieser Wert ist um ein Siebenfaches schlechter.

Damit kombinieren P3-Materialien zwei widersprüchliche Eigenschaften, nämlich sichere Bakterienbarriere und kurze Sterilisationszyklen mit EtO-Gas. Dabei bietet P3 Designflexibilität zur verbesserten Integrität der Sterilität medizinischer Geräte und pharmazeutischer Verpackungen. Letztlich kann das neuartige Verpackungsmaterial dazu beitragen, die Anzahl von Krankenhausinfektionen zu reduzieren und damit bei niedrigeren Gesamtkosten im Gesundheitswesen die Patientenversorgung zu verbessern.

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