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Frank Plastic Spagat zwischen Machbarkeit und Hygiene bei optischen Geräten

| Redakteur: Peter Reinhardt

Immer wieder treten in deutschen Krankenhäusern Hygieneprobleme auf. Der Einsatz von sterilen Einwegprodukten kann hier Abhilfe schaffen. Auch optische Instrumente müssen nicht mehr unbedingt aufwendig gereinigt und autoklaviert werden. Moderne Kunststofftechnik von Frank Plastic ermöglicht hier die Substitution teurer Mehrwegsysteme.

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Bei der Entwicklung von Sterilhüllen für optische Medizinprodukte spielen Erfahrungswerte aus der Produktion im Reinraum eine große Rolle.
Bei der Entwicklung von Sterilhüllen für optische Medizinprodukte spielen Erfahrungswerte aus der Produktion im Reinraum eine große Rolle.
(Bild: Frank Plastic)

Der Trend, sterile Einwegprodukte statt wiederaufbereitbarer Mehrwegprodukte einzusetzen, macht die Kunststofftechnik für die Medizintechnik-Branche immer interessanter. In den vergangenen Jahren wurden neue Werkstoffe, Verarbeitungstechniken und Designmöglichkeiten entwickelt, die Einwegprodukte mit ähnlichen bis gleichen Eigenschaften wie bei Mehrwegprodukten möglich machten.

Mehrwegsysteme werden immer öfter durch Einwegsysteme ersetzt

Ein typisches Beispiel hierbei sind Trokare für die minimal-invasive Chirurgie. Gerade in Systemen mit Ventilfunktionen und komplexen inneren Strukturen ist der Reinigungs- und Wiederaufbereitungsaufwand der Mehrwegprodukte enorm. Der einfachen Substitution von Mehrweg- durch Einwegsysteme in der invasiven Anwendung am Patienten sind jedoch Grenzen gesetzt. Die entscheidende Frage ist, ob man zum Beispiel optische Systeme entsprechend technisch weiterentwickeln kann, so dass sie entweder als Einwegprodukt verwendet oder ihre hygienischen Eigenschaften ohne Kostensteigerungen verbessert werden können. Steriles Einweg-Schutzzubehör kann hier die Lösung sein. Ein Medizinprodukt mit z.B. einer optischen 3D-Kamera wird vor der Anwendung mit einer sterilen Schutzhülle eingepackt. Die Herausforderung: Die Prozessfähigkeit des Medizinproduktes muss weiterhin möglich sein.

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Sterile Abdeckungen sind in anderen OP-Bereichen schon seit Jahren Stand der Technik, wie z.B. Einmalabdeckungen von Chirurgie-Robotern, OP-Handgriffen oder sterilen Einmaltüchern. Kombinationsprodukte aus Optiken und Folien haben sich als erfolgversprechend herauskristallisiert. Die Optik ist notwendig, damit die Bild- und/oder Lichtgebung nicht durch die Sterilhülle beeinträchtigt wird. Die Sterilhülle sollte so gestaltet werden, dass die Optik ohne Beeinträchtigung der Sterilität auf das zu schützende Produkt aufgezogen werden kann, um die Hygiene für den Patienten in der Anwendung dauerhaft zu gewährleisten.

Expertise in transparenten Kunststoffsystemen und Optik

Die Optikscheibe muss mit der Schutzhülle fixiert, der Fügeprozess entsprechend validierbar sein. Da aufgrund der effizienten Fertigungsmöglichkeiten nur Kunststoff als Grundwerkstoff in Frage kommt, ist hier neben der Folientechnik die Expertise in transparenten Kunststoffsystemen und Optik gefragt. Abhängig von der Geometrie der zu schützenden Optiksysteme ist die Hygieneschutzoptik geometrisch anzupassen. Dafür ist nicht nur die äußerliche Kontur maßgebend, sondern auch die Positionierung von Kamera und/oder Lichtquellen darin.

Dabei sind nicht nur physikalische Gesetze, wie die Fresnel-Formeln und Brechungs- und Reflexionsgesetze, zu beachten. Auch den technologischen Herausforderungen im Design und der Herstellung von transparenten Kunststoffbauteilen müssen sich die Verantwortlichen stellen. Hier spielen die Positionierung von Anspritzpunkten und die Oberflächengüte eine entscheidende Rolle. Die Oberflächengüte im glasklaren Bereich muss prozessstabil in den engen akzeptablen Grenzen der optischen Physik einstellbar sein. Zudem sind kunststoffgerechte Konstruktionen für die Fixierung an der Schutzhülle und am Produkt während der Anwendung zu beachten. Weitergehende Anforderungen werden an Temperaturbeständigkeit, Montageprozess und Sterilisierbarkeit gestellt.

Sterilschutzhüllen entwickeln, validieren und im Reinraum produzieren

Um entsprechende optische Sterilschutzhüllen entwickeln, validieren und sterilisieren zu können, ist entsprechendes Know-how und technisches Equipment notwendig. Dafür ist es unabdingbar, auf die Erfahrung von zahlreichen, erfolgreich abgeschlossenen Projekten mit immer wiederkehrenden Anforderungen zurückgreifen zu können. In einem solchen Projekt arbeiten bei Frank Plastic die Entwicklungs-, Validierungs- und Konstruktionsabteilung eng mit der Reinraumproduktion zusammen. Trotz der gleichbleibenden Grundsystematik sind produktindividuelle Anpassungen und Lösungen notwendig, die allein auf die unterschiedlichen technischen und geometrischen Randbedingungen zurückzuführen sind. Dabei ist Frank Plastic ein langjährig erfolgreicher Partner beim Produktdesign über Regulatory Affairs bis zur Produktion. Neben der technischen Dokumentation, Reinraumproduktion und der Etablierung von validierten Fertigungsprozessen können auch Konformitätsbewertungsverfahren („CE-Zulassungen“) für Medizinprodukte in Kooperation mit einem Partner durchgeführt werden.

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