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Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

| Autor / Redakteur: Hannes Mühlenberg / Peter Reinhardt

Software für Medizinprodukte bewegt sich in einem dynamischen Umfeld aus strengen Anforderungen und Vorgaben. Doch selbst wenn sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze teils gravierend verändern, ist es häufig unwirtschaftlich, veraltete Software komplett neu zu entwickeln.
Software für Medizinprodukte bewegt sich in einem dynamischen Umfeld aus strengen Anforderungen und Vorgaben. Doch selbst wenn sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze teils gravierend verändern, ist es häufig unwirtschaftlich, veraltete Software komplett neu zu entwickeln. (Bild: gemeinfrei)

Software für Medizinprodukte wird zum Zeitpunkt ihres Entstehens nach dem aktuellen Stand der Technik und nach strengen Vorgaben entwickelt. Doch während die Entwicklung mit dem Release meist abgeschlossen ist, verändern sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze auch danach teils gravierend. Legacy-Software ist die Folge.

Veraltete Software als Konsequenz daraus komplett neu zu entwickeln, ist aber oft nicht wirtschaftlich. Für Inverkehrbringer von Legacy-Systemen besteht also Handlungszwang: Sie müssen sich damit auseinandersetzen, welche der ursprünglichen und welche der neuen Regelungen anzuwenden sind. Zunehmend treten zudem Sonderregelungen für Legacy-Software auf.

Es geht um Menschenleben. Da werden wirtschaftliche Überlegungen zweitrangig

Doch wenn die Gesundheit oder gar Menschenleben von der Verwendung aktueller Technologien abhängen, werden wirtschaftliche Kriterien zweitrangig. So sind zum Beispiel moderne Computertomographen durch stark reduzierte Strahlenexposition bei deutlich besserer Bildgebung ihren veralteten Vorgängern deutlich überlegen. Statistiker können hier nüchtern berechnen, wie viele Tote die Verwendung von Altgeräten gegenüber einem neueren Modell bedeutet. Das Optimierungspotenzial steckt in solchen Fällen nicht nur in der Hardware – auch Anpassungen an den Algorithmen können bereits den entscheidenden Unterschied ausmachen.

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Beim Umgang mit Legacy-Systemen und Legacy-Software spielt meist eine zentrale Rolle, ob die klinische Leistungsfähigkeit mit dem aktuellen Stand der Technik mithalten kann und ob die Risiko-Nutzen-Bewertung stimmt. Wichtigste Argumentationsgrundlage hierfür ist die Existenz klinischer Daten aus der Marktüberwachung und dem Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF). Wird die Leistungslücke zum aktuellen Stand der Technik zu groß, muss der Hersteller den Vertrieb seines Altproduktes unterbinden oder die Lücke durch Nachbesserungen verringern.

Gesetzliche und normative Änderungen müssen beachtet werden

Aber auch wenn die klinischen Daten noch gut sind, kann es sein, dass Hersteller aktiv werden müssen, weil sich Normen oder Gesetze geändert haben. In den vergangenen 20 Jahren war das insbesondere bei Medizinprodukten mit Software immer wieder der Fall. Während in den 1990-er Jahren die gesetzlichen Grundlagen geschaffen wurden, folgten in den 2000-er Jahren viele normative Grundlagen. Diese erfahren nach und nach weitere Überarbeitungen. Eine Zäsur bringt die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die noch in diesem Jahr die Medizinprodukterichtlinie (MDD) von 1993 wie auch die darauf aufbauenden nationalen Gesetzgebungen ersetzt. Mit wenigen Ausnahmen werden die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten strenger und umfangreicher.

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Zwar ist hierfür eine Übergangsfrist von drei Jahren vorgesehen, aber spätestens nach deren Ablauf müssen Neu- und Weiterentwicklungen konform zu den neuen Anforderungen der MDR sein. Für Änderungen an Legacy-Produkten gibt es dabei Sonderregelungen. Viele der wichtigen Normen für Medizinsoftware – wie die IEC 62366-1 oder die IEC 62304 mit dem Amendment 1 – berücksichtigen Legacy-Software mittlerweile explizit und erlassen den Herstellern eine Teilmenge der üblichen Anforderungen. Oftmals bedeutet das eine spürbare Entlastung, vor allem bei Software mit einer Entwicklungsgeschichte vor 2010.

Software in Altprodukten als Chance statt als Last begreifen

Neben den regulatorischen Herausforderungen erfordert der Umgang mit Legacy-Software auch auf technischer Ebene vollumfängliches Know-how, begonnen mit der Migration in Echtzeitumgebungen bis zum Reverse Engineering, das notwendig wird, wenn bei Legacy-Software wichtige Know-how-Träger und/oder Dokumentationsbausteine fehlen.

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Letztlich gilt es abzuwägen, ob eine Pflege der Legacy-Software oder eine Neuentwicklung unter Berücksichtigung alter Module effizienter und sinnvoller ist. So sind eine nicht mehr zeitgemäße Usability oder fehlende Plattformunterstützung häufig die Haupttreiber für Neuentwicklungen von Software. Doch auch wenn Software komplett runderneuert wird, sind Bestandteile der alten Software immer noch von hohem Nutzen – selbst wenn sie ursprünglich nicht als Medizinprodukt entwickelt wurde. So liefert sie beispielsweise wertvolle klinische Daten für die Neuzulassung und reduziert den Aufwand für die Zertifizierung oder verkleinert den Entwicklungsaufwand, wenn Teilmodule oder Konzepte wiederverwendet werden können.

Legacy-Software sollte also nicht als Last, sondern als Chance, als handfester Know-how-Vorsprung verstanden werden. Der Umgang mit ihr erfordert Verantwortung und ein Gefühl für gesetzliche und technische Trends, denn schließlich will der Startschuss für eine mögliche Neuentwicklung gut geplant sein. Altern ist eben nichts für schwache Nerven.

Video-Interview mit Hannes Mühlenberg

Weitere Artikel zu Software in Medizinprodukten und regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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