Regularien und Agile in der Medizintechnik – ein Leitfaden zum Erfolg

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld ist eine komplexe Herausforderung. Scrum, Kanban oder SAFe nach Lehrbuch zu implementieren ist nur ein Anfang. Eine Standard-Implementierung führt in der Regel weder zum erwarteten Ergebnis noch zur Akzeptanz aller Stakeholder. Wir zeigen, wie sich Regulatorik effizient in die „end-to-end“ agile Arbeitsweise integriert, sich konfliktfrei in Ihr QMS einfügt und organisatorisch abbilden lässt. Dabei gehen wir auf alle regulatorischen Anforderungen wie Design Input, Risikomanagement oder formative Evaluierung ein. Mit Expertenwissen zeigen wir, welche Fallstricke Sie erwarten, wie Sie damit umgehen können und wie Sie Ihre agile Implementierung optimieren.

Im Whitepaper erfahren Sie mehr zu:

• Wie Sie die Effizienz und Effektivität Ihres Produktlebenszyklus steigern

• Wie Sie Widersprüche zwischen Agilität und Regulatorik auflösen

• Wie Sie Engineering und QA im agilen Umfeld harmonisieren