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Test und Qualitätskontrolle Produkte und Verpackungen auf Praxistauglichkeit prüfen

| Redakteur: Peter Reinhardt

Medizinprodukte müssen unversehrt, häufig sogar steril beim Anwender ankommen. Damit dies gewährleistet ist, werden sie samt Verpackung mehreren Qualitätstests unterzogen.

Bild 1: Im Peeltest wird durch Zugprüfung die Siegelnahtfestigkeit von heiß versiegelten Verpackungsmustern getestet
Bild 1: Im Peeltest wird durch Zugprüfung die Siegelnahtfestigkeit von heiß versiegelten Verpackungsmustern getestet
(Bild: Anecto)

Im irischen Galway angesiedelt, bietet Anecto Ltd. Herstellern Prüfleistungen für pharmazeutische und medizinische Produkte sowie deren Verpackungen an (Bild 1). Die Firma betreut sowohl kleine Start-up-Unternehmen als auch führende Großkonzerne in Europa und den USA.

Probleme bereits im Vorfeld erkennen

Bevor es überhaupt zu einer Prüfung der Produkte und ihrer Verpackungen kommt, setzt der Dienstleister mit Fragen zum Einsatzbereich und zur Lagerung des Produktes an. Denn hier ist ein genaues Verständnis besonders wichtig, um mögliche Probleme bereits im Vorfeld zu erkennen.

Mit dem Wissen, wie ein Produkt später beansprucht wird, lässt sich ein Prüfverfahren entwickeln, das genau auf ein Produkt und die Verpackung zugeschnitten ist. Einbezogen wird hier in der Regel die gesamte Lebensdauer eines Produktes.

Lagerung und Einsatzbereiche klären

John Kelly, Leiter Produktentwicklung bei Anecto, erklärt, warum diese Analyse im Vorfeld so wichtig ist: „Man sollte genau wissen, wie ein Päckchen auf extreme Einflüsse im Umfeld reagiert. Wird es über mehrere Tausend Kilometer in einem LKW durchgerüttelt, bevor es den Bestimmungsort erreicht? Oder liegt es monatelang im Regal eines Warenverteilzentrums und nimmt dabei viel Feuchtigkeit auf, die irgendwann die Produktqualität beeinträchtigt? Auf all diese Fragen muss eine Antwort gefunden werden.“

Auf Praxistauglichkeit prüfen

Bei den eigentlichen Tests überprüft Anecto die Unversehrtheit des Produkts u. a. durch beschleunigte und Echtzeit-Alterung sowie durch Dichtheitsprüfungen mittels Farbeindringungsprüfung und Wasserbadprüfung bzw. Blasentests (Bild 2). Hier geht es darum, Fragen zu stellen, die von Behörden und – in manchen Fällen sogar den Konstrukteuren – nicht in Betracht gezogen worden sind.

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