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Onto-PMS Post Market Surveillance in kleinen und mittleren Medizintechnikunternehmen umsetzen

Autor / Redakteur: Wolfram Bartussek, Matthias Leenen, Timo Weiland* / Kathrin Schäfer

Laut MDR müssen Medizintechnikhersteller zur Marktüberwachung weitreichende Daten über ihre Produkte liefern. Eine Daten-Analysesoftware versetzt auch KMU in die Lage, umfangreiche Datenquellen wie das Internet auszuwerten.

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Onto-PMS hat seine Augen überall. Die Analysesoftware durchsucht das Internet nach Daten, die für das Risikomanagement und die Marktüberwachung von Medizinprodukten relevant sind – ein Aufwand, der manuell nicht zu leisten ist.
Onto-PMS hat seine Augen überall. Die Analysesoftware durchsucht das Internet nach Daten, die für das Risikomanagement und die Marktüberwachung von Medizinprodukten relevant sind – ein Aufwand, der manuell nicht zu leisten ist.
(Bild: gemeinfrei)
  • System zur Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
  • Datenerhebung zur Bestätigung und Kontrolle des Nutzen-Risiko-Profils von Medizinprodukten
  • Daten-Analysesoftware zur systematischen Identifikation und Nutzbarmachung möglichst aller relevanter Daten

Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet, ein systematisches, dem Risikoprofil des Medizinprodukts angemessenes System zur Marktüberwachung (Post Market Surveillance, kurz PMS) als Teil des Qualitätsmanagements einzurichten. Laut Kapitel VII der MDR muss das Überwachungssystem geplant, eingerichtet, dokumentiert und stetig aktualisiert werden. Die Datenerhebung der Marktüberwachung dient der Bestätigung und Kontrolle des Nutzen-Risiko-Profils des Produkts und muss der Benannten Stelle im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Berichts zur Einsicht vorgelegt werden (Periodic Safety Update Report – PSUR, MDR-Artikel 86). Diese Berichte sollen zukünftig Patienten, Anwendern und Regulierungsbehörden über die Europäische Datenbank (Eudamed) einsehbar gemacht werden. Der PSUR muss für Klasse-IIa-Produkte mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden, für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte jährlich.

Die Herausforderung in der Umsetzung liegt hierbei in der Breite der abzudeckenden Datenquellen und der systematischen Identifikation und Nutzbarmachung möglichst aller relevanter Daten. Eine der wichtigsten Datenquellen ist dabei das Internet mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum jeweiligen Medizinprodukt. Der damit entstehende Aufwand für die meist händische Suche in verschiedensten Portalen mit der nachfolgenden Aufbereitung ist mit konventionellen Mitteln im KMU-Bereich kaum mehr zu leisten.

Automatisiertes System durchforstet, analysiert und kategorisiert Datenquellen

Um diesem Problem zu begegnen, wird aktuell mit dem BMBF-geförderten KMU-Projekt Onto-PMS ein hochgradig automatisiertes System entwickelt, welches kontinuierlich, transparent und jederzeit nachvollziehbar alle angeschlossenen Datenquellen nach Herstellervorgaben durchforsten, analysieren und kategorisieren soll. Onto-PMS recherchiert mit definierten Suchbegriffen klinische Literatur zum Produkt. Die Ergebnisse werden über eine semantische Suche und anhand zusätzlicher Alert-Funktionen direkt auf den Schreibtisch der zuständigen Fachkräfte gebracht. So sucht Onto-PMS zum Beispiel nach risikorelevanten Begriffen, wie „adverse events“, „complications“, und anderen, vom Anwender spezifizierten Begriffen, welche im Zusammenhang mit dem jeweiligen Medizinprodukt stehen. Als Ergebnis meldet das System tagesgenau neu veröffentlichte Publikationen oder auch interne Aufzeichnungen aus dem Reklamations- und Qualitätsmanagement.

Nur eine Software kann relevante Daten finden und aufbereiten

Trends bezüglich der Häufigkeit risikorelevanter Begriffe werden unmittelbar durch die Software erkannt. Gegebenenfalls bislang nicht bekannte Risiken können so in einem angemessenen Zeitraum bewertet werden. Ein wesentlicher Benefit von Onto-PMS ist hierbei die einfache Generierung von Suchanfragen aus einer vorher eingegebenen Begriffsstruktur, die sich auf das beobachtete Medizinprodukt bezieht. Der Anwender ist dabei in der Wahl der Begriffe und ihrer Zusammenhänge völlig frei: Es entsteht eine Struktur, die als Ontologie bezeichnet wird und Onto-PMS steuert. Da der Anwender sein Begriffssystem frei wählen kann, ist es möglich, Onto-PMS alternativ beispielsweise auch für Marketingaufgaben einzusetzen.

In bisherigen Testläufen durchsucht und analysiert Onto-PMS die aus den Suchanfragen resultierenden Trefferlisten in großer Tiefe. Dadurch werden auch relevante Dokumente gefunden, die in Trefferlisten gängiger Suchmaschinen, wie Google, so weit hinten erscheinen, dass sie manuell mutmaßlich nicht gefunden oder als relevant erkannt würden. Die einfache Definition der Suchbegriffe und die dedizierten Suchergebnisse sollen eine breite Datengewinnung ermöglichen.

Datenpool für ein fundiertes und detailliertes Risikomanagement

Der gewonnene externe Datenpool fließt im Rahmen des von Onto-PMS ausgerichteten PMS-Plans in ein detailliertes und vor allem fundiertes Risikomanagement, die regulatorische Berichterstattung sowie die fortlaufende Nutzen-Risikobewertung ein.

Eine zweite Säule des Vorhabens ist die schnelle Suche innerhalb großer interner Datenbanken. Im Berufsalltag der Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager werden oftmals Auflistungen eines spezifischen Produktrisikos zur Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit seit Markteinführung gefordert. Durch die intuitive Erstellung der Suchbegriffe können mit Onto-PMS einfach und schnell Ein- und Ausschlusskriterien für die interne Datenbankrecherche generiert werden. Diese Funktion birgt Potential, insbesondere für KMU, welche den Aufwand zum Betrieb eines MDR-konformen PMS Systems geringhalten möchten.

Im Rahmen des Onto-PMS-Konsortiums werden Arbeitsabläufe entwickelt, die es gestatten, ohne großen Geräte- und Installationsaufwand, den erweiterten Anforderungen der neuen MDR bezüglich der Post-Market Surveillance gerecht zu werden.

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* Autoren: Wolfram Bartussek ist CTO bei Onto-Port und dort zuständig für die Software-Entwicklung. Matthias Leenen ist Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei dem Medizinproduktehersteller Ovesco. Timo Weiland ist Director of Research & Development bei Novineon Healthcare dem Koordinator des Verbundprojekt Onto-PMS.

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