Nerling Systemräume Partikelfreie Endverpackung im GMP-gerechten Reinraum

Bei der Endverpackung von endotherapeutischen Instrumenten muss sorgfältig auf Partikelfreiheit geachtet werden. Um dies selbst in der Hand zu haben, hat die Medwork GmbH im Zuge der Umstellung von Bulk- auf Eigenverpackung eigens eine Reinraumanlage einrichten lassen.

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In einer neu gebauten Halle realisierte die Nerling Systemräume GmbH eine Reinraumanlage einschließlich Schleusenausstattung, Förder- und MSR-Technik. Damit alle Reinraumprozesse genau und effizient aufeinander abgestimmt sind, wurde ein separates Schleusenkonzept für Personal und Material verwirklicht. Zudem wurde in der Anlage ein autarkes Partikel-Monitoringsystem installiert.

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Eigener Reinraum sichert die Produktqualität

„Endotherapeutische Instrumente waren früher wiederverwendbar, wurden also gereinigt, wiederaufbereitet und sterilisiert. Inzwischen haben sie sich allerdings zu klassischen Einmalprodukten entwickelt“, erläutert Medwork-Geschäftsführer Gerald Fischer. Sein Unternehmen produziert in diesem Segment heute zu mehr als 95 Prozent sogenannte Disposables. Von den insgesamt rund 600 Artikeln im Portfolio wird etwa die Hälfte im Haus entwickelt, produziert und endverpackt. „Früher haben wir das Verpacken bei einem externen Dienstleister durchführen lassen. Das hatte den Nachteil, dass wir nicht die letzte Instanz waren, die das Produkt einer Qualitätskontrolle unterzogen hat“, so Fischer. Um das zu ändern, wurde entschieden, einen Reinraum zu bauen.

Für die Verifizierung der Verpackungsprozesse bei der Eigenverpackung wurde im Dezember 2014 eine Nullserie abgewickelt. In der anschließenden Vorserie verpackte Medwork über 14 Tage 5.000 Produkte und führte dabei über das gesamte Portfolio hinweg komplette Fertigungsaufträge aus. Am 5. Februar 2015 wurde eine erfolgreiche Messung im laufenden Betrieb durchgeführt und in KW 13 schließlich die Serienverpackung gestartet.

Verbrauchsoptimierte Anlage mit Gesamt-Klassifizierung GMP C

Die verschiedenen Instrumente werden seither unter Reinraumbedingungen gemäß Klasse GMP C verpackt und versiegelt, damit das Eindringen von Staub und anderen Unreinheiten, zum Beispiel beim anschließenden Transport zur Sterilisationsstelle, verhindert wird. Die zu diesem Zweck bei Nerling in Auftrag gegebene, 16,90 x 16,88 m große Anlage befindet sich in einer neu gebauten Halle und umfasst neben dem 10,50 x 15,70 m großen, eigentlichen Reinraum zum Verpacken auch zwei Personalschleusen sowie jeweils zwei Schleusen für den Materialein- und -ausgang.

„Es handelt sich um eine Reinraumanlage mit einer abgehängten Reinraumdecke. In Verbindung mit der vorhandenen Geschossdecke des Gebäudes wird hier ein Unterdruckplenum erzeugt, aus dem nachgeschaltete Filter-Ventilator-Einheiten konditionierte Luft ansaugen und reinstgefiltert auf den Reinraum aufgeben“, erläutert Jan Kürbis, Projektmanager Reinraumtechnik bei Nerling. Die Anlage ist kundenspezifisch optimiert und erlaubt beispielsweise einen individuell einstellbaren Absenkbetrieb in Nebenzeiten.

Direkt daneben befindet sich ein Technikraum, in dem sich unter anderem der Schaltschrank mit der kompletten, SPS-basierten Anlagensteuerung, das Lüftungszentralgerät sowie die komplette Kalt- und Warmwasserversorgung befinden. Zwischen der Gebäudehülle und der eigentlichen Reinraumwand wurde ein zusätzlicher Wartungsgang installiert, der zudem als Rückströmzone zur freien Überströmung der Raumabluft dient. Die Gesamtanlage ist modular aufgebaut, sodass sie leicht erweitert oder demontiert werden kann. „Die komplette Bedienung, Einstellung und Überwachung erfolgt über ein außen in die Reinraumwand integriertes 15"-Haupt-Bediendisplay. Für weitere Überwachungszwecke sind zwei 7"-Nebendisplays montiert“, so Kürbis.

Separate Schleusenkonzepte für Personal und Material

Da es Medwork nicht alleine um den Reinraum an sich ging, sondern vor allem auch um einen optimalen Materialfluss, wurde dieser bei der Gesamtplanung von Nerling besonders berücksichtigt. „Dabei war es wichtig, dass es ein separates Schleusenkonzept jeweils für Personal und Material gibt. Deshalb wurden insgesamt sechs Schleusen gebaut“, so Kürbis. „Es sollte außerdem ein einwandfrei funktionierender Durchlauf sichergestellt werden, mit dem die angedachte Menge umgesetzt werden kann.“ Alle vor- und nachgelagerten Prozesse sind ebenfalls in dieser Linie angeordnet, um möglichst wenig Zeit für Transport, Handhabung und Umpacken zu benötigen. „Für uns war entscheidend, dass alle Reinraumprozesse aufeinander abgestimmt sind. Deswegen hat Nerling auch die gesamte Technik zum Ausfördern der Produkte geplant und uns beispielsweise dabei unterstützt, Kisten und Rollbänder im Raum zu positionieren“, so Fischer.

Die in Boxen gelagerten Instrumente kommen über einen Fahrstuhl aus der Fertigung und über die Material-Eingangsschleusen in den neuen Reinraum. Vor der Einschleusung werden sie einer Reinigung unterzogen. Im Raum selbst führen die Mitarbeiter eine finale Wischdesinfektion der Produkte durch und spiralisieren sie zu Bündeln, die dann in die Sterilverpackungen eingeführt werden. Die Ware wird anschließend verschweißt beziehungsweise gesiegelt, etikettiert, kontrolliert und dann wieder ausgeschleust. Vor dem letzten Verarbeitungsschritt – der externen Sterilisation – erfolgt noch die Umverpackung, bei der eine Bedienungsanleitung dazugelegt, das Ganze verschlossen und noch einmal etikettiert wird.

Partikel-Monitoring bei Vorreinigung und Verpackung

Darüber hinaus wird im Reinraum ein separates Partikel-Monitoring durchgeführt. „Wir haben einen Partikelzähler an einer Säule direkt in der Mitte des Raumes installieren lassen und den zweiten über der Materialschleuse von der Decke abgehängt. So haben wir eine Kontrollmöglichkeit für die Vorreinigung, wo natürlich Partikel entstehen, und für den Peel-Verpackungsbereich“, so der Geschäftsführer. Im laufenden Betrieb sind die Sensoren immer eingeschaltet, und ihre Daten werden auf einen Rechner übertragen, sodass bei jedem Verpackungsprozess und jeder Charge nachgewiesen werden kann, dass alle Peel-Verpackungsbedingungen erfüllt sind. „Das ist zum Beispiel für Märkte wie Japan sehr wichtig, wo besonderer Wert auf Partikelfreiheit gelegt wird“, erklärt Fischer. Durchleuchtungsprüfungen verschaffen dem Instrumentenhersteller Klarheit darüber, ob sich Partikel in einer Peel-Verpackung befinden.

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