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OEM/PLM – Brasseler zeigt, wie es unter MDR gehen kann

| Autor/ Redakteur: Andreas Balfanz* / Julia Engelke

Chirurgische Sägeblätter für die Orthopädie oder rotierende High Speed Instrumente für die HNO- und Neurochirurgie sind wichtige Systemkomponenten für Anbieter von entsprechenden Antriebsmaschinen oder Implantat Systemen. Umso wichtiger ist es noch, vor dem Ablauf der Übergangsfrist zur MDR die Vertragsverhältnisse zwischen dem OEM und PLM auf den Prüfstand zu stellen und die Rechte und Pflichten in einem entsprechenden Vertragswerk neu zu regeln.

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Andreas Balfanz, Sales- und Marketing-Direktor bei Komet Medical: „Vor dem Ablauf der Übergangfrist zur MDR müssen die Vertragsverhältnisse zwischen dem OEM und PLM auf den Prüfstand gestellt und die Rechte und Pflichten in einem entsprechenden Vertragswerk neu geregelt werden.“
Andreas Balfanz, Sales- und Marketing-Direktor bei Komet Medical: „Vor dem Ablauf der Übergangfrist zur MDR müssen die Vertragsverhältnisse zwischen dem OEM und PLM auf den Prüfstand gestellt und die Rechte und Pflichten in einem entsprechenden Vertragswerk neu geregelt werden.“
(Bild: Komet Medical)
  • Verhältnis zwischen OEM und PLM muss neu geregelt werden
  • PLM wird zum Hersteller: verschiedene Modelle möglich
  • Brasseler unterstützt bei der technischen Dokumentation

Brasseler in Lemgo ist Hersteller und u.a. zertifiziert nach EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016 und MDSAP. Unter der Marke Komet Medical vertreibt das Unternehmen ein umfangreiches Sortiment an Präzisionswerkzeugen für chirurgische Antriebssysteme. Brasseler bedient aber auch Antriebs- oder Implantatehersteller als OEM-Lieferant bzw. als Contract Manufacturer.

Das Verhältnis zwischen OEM und PLM wurde in der Vergangenheit über einen Schnittstellenvertrag geregelt. Während der PLM mit eigenem CE-Kennzeichen nach außen als Hersteller auftritt, regelt der Vertrag, dass die Technische Dokumentation beim OEM liegt und von der benannten Stelle eingesehen werden kann.

PLM wird zum Hersteller

Unter der MDR gibt es ein solches Verhältnis nicht mehr und der heutige PLM wird nun gemäß Artikel 10 zum Hersteller und hat für seine Produkte eine komplette technische Dokumentation zu führen. In der Konsequenz bedeutet dies, dass der PLM nicht nur Zugriff auf die stets aktuelle Version der TD haben muss, es bedarf auch der internen Kompetenz, diese TD zu verstehen. Auf der anderen Seite gibt der OEM weitreichendes Knowhow preis, wie z.B. Details über seine Fertigung, ausgelagerte Prozesse u.v.m. Diese Voraussetzungen sind für beide Parteien oftmals kein gangbarer Weg, denn auf der einen Seite gibt der Hersteller nur sehr ungern Knowhow an Dritte weiter, auf der anderen Seite fehlen dem PLM oftmals die notwendigen Ressourcen, sich in die TD seines Herstellers einzuarbeiten. Am Ende entstehen dann oftmals viele offene Fragen und Wünsche einer Anpassung der TD. Ein PLM wird dann ganz schnell zum Koch, und zu viele Köche verderben bekanntermaßen den Brei. Brasseler bietet seinen PLM-Kunden grundsätzlich zwei Modelle der Zusammenarbeit an.

Modell 1: Verlängerte Werkbank

Beim ersten Modell ist Brasseler die verlängerte Werkbank. Die Zusammenarbeit basiert auf einer vorangegangenen Geheimhaltungsvereinbarung und angeschlossenen Qualitätssicherungsvereinbarung. Es wird nach Zeichnung des Kunden gefertigt und der Aufwand hinsichtlich der Dokumentation liegt zum überwiegenden Teil beim Kunden. Übernimmt Brasseler die Rolle des Original Design Manufacturer (ODM), handelt es sich i.d.R. um ein umfangreiches Entwicklungsprojekt, bei dem der Kunde auf weite Teile der Dokumentation von Brasseler zurückgreifen kann, letztendlich aber die volle Verantwortung für das Produkt übernimmt.

Ein Hersteller eines chirurgischen Antriebssystems für die HNO- und Neurochirurgie benötigt, um wettbewerbsfähig zu sein, ein angeschlossenes Sortiment von i.d.R. zwischen 100 und 200 verschiedenen Fräsern und Bohrern. Diese Werkzeuge sind die Verbindung zwischen Mensch und Maschine und tragen einen Großteil zur Performance des Gesamtsystems bei. Gut für den, der schon sehr früh innerhalb des Entwicklungs- oder Change-Projektes auf die Kompetenz und Leistungsfähigkeit eines gewachsenen Herstellers zurückgreift, der selbst die hohen Anforderungen an das regulatorische Umfeld kennt und lebt.

Brasseler durchläuft aktuell mehr als zehn Kundenaudits pro Jahr, und mit jedem Audit wird das eigene System ein bisschen besser. Die Kalkulation der Produkte basiert auf dem gewünschten „Paket“, welches der Kunde benötigt. Auch hier ist wieder die QSV mit dem entsprechenden Leistungskatalog an Dokumentation ausschlaggebend. Brasseler fertigt einen sogenannten Neuro cutter nach Zeichnung und liefert noch das entsprechende Messprotokoll — oder Brasseler liefert einen Fußfräser für die perkutane minimalinvasive Fußchirurgie inkl. Risikomanagement, Validierung und Sterilverpackung. Die gewünschten Zutaten bestimmt der Kunde, er wird aber auf dem Weg zur Marktreife unterstützt und bekommt bereits sehr früh entsprechende Hinweise und Tipps, damit es am Ende bei der Registrierung kein böses Erwachen gibt.

Modell 2: PLM-Kunde als Händler/Distributor

Ganz anders verhält es sich bei dem zweiten Modell, welches Brasseler gerade vor dem Hintergrund der neuen MDR für PLMs anbietet, die sich eben nicht in die Technische Dokumentation einarbeiten möchten bzw. als Hersteller des eingekauften Medizinproduktes auftreten wollen, z.B. PLM-Kunden, die die von Brasseler zugekauften Sägeblätter in Verbindung mit ihrem Knieimplantat- oder Antriebssystem anbieten.

Dieser PLM-Kunde bekommt in diesem Vertragsmodell dann als Wirtschaftsakteur die Rolle eines Händlers/Distributors zugewiesen. Dabei kommt es für den Händler/Distributor vornehmlich darauf an, dass das Produkt sowie das Labeling und die Verpackung seinem Corporate Design und die Bestellnummer seiner hauseigenen Nummernsystematik entspricht. Grundlage für diese Zusammenarbeit ist ein auf der MDR basierender Händlervertrag mit den notwendigen kaufmännischen Bestandteilen und den Punkten „Rückverfolgbarkeit“ sowie „Post Market Surveillance (PMS)“.

Brasseler trägt in diesem Fall als Inverkehrbringer die volle Verantwortung für das Produkt und liefert dem Händler/Distributor alle notwendigen Dokumentationen, die für die erfolgreiche Registrierung notwendig sind. Dabei stellt sich die „Time to market“ als sehr kurz dar, denn im Idealfall gilt es nur das Verpackungsdesign und das Label neu zu gestalten. Der Händler/Distributor kann die Produkte dann nach Lagerzugang sofort in der EU und den USA vermarkten und mit einer Verzögerung von ca. vier bis sechs Wochen auch in Kanada. Die Verpackung und das Label unterscheiden sich dabei nur in einem kleinen Detail von denen der eigenen Produkte.

Egal für welches Modell der Zusammenarbeit sich die anspruchsvollen Kunden aus der Medtech-Industrie bei Brasseler auch entscheiden, alle profitieren von dem Umstand, dass dieser Hersteller selbst mit seinen Produkten unter eigener Marke im Weltmarkt aktiv ist und daher permanent mit den stetig steigenden Anforderungen konfrontiert wird.

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* Der Autor: Andreas Balfanz ist Sales- und Marketing-Direktor bei Komet Medical.

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