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Spectaris-Jahrestagung Nutzenbewertung in der Medizintechnik: Wie geht es weiter?

Redakteur: Peter Reinhardt

Ist eine Nutzenbewertung in der Medizintechnik innovationshemmend, aber notwendig? Oder ist sie notwendig, aber innovationshemmend? Fakt ist: Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz bietet noch Gestaltungsraum. Dringend gesucht sind vor allem passende Studiendesigns.

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Im Spannungsfeld zwischen neuem GKV-VSG und Führerschaft bei den Patentanmeldungen haben Experten vor rund 70 Zuhörern die Nutzenbewertung in der Medizintechnik diskutiert.
Im Spannungsfeld zwischen neuem GKV-VSG und Führerschaft bei den Patentanmeldungen haben Experten vor rund 70 Zuhörern die Nutzenbewertung in der Medizintechnik diskutiert.
(Bild: Spectaris)

Rund 70 Mitglieder und Gäste sind der Einladung des Fachverbandes Medizintechnik im Industrieverband Spectaris zu dessen Jahrestagung am 22. September 2015 ins Karl Storz Besucherzentrum in Berlin gefolgt. Spannend und gewollt kontrovers wurde das brandaktuelle Thema Nutzenbewertung in der Medizintechnologie im Rahmen einer Podiumsdiskussion unter der Leitung von Peter Reinhardt, Chefredakteur von Devicemed, erörtert. Im Fokus die Frage, ob eine Nutzenbewertung in der Medizintechnik innovationshemmend, aber notwendig ist? Oder andersherum gefragt: Ist eine Nutzenbewertung notwendig, aber innovationshemmend?

Ergänzendes zum Thema
Seminar-Empfehlung: Nutzenbewertung und Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte

Devicemed bietet 2017 drei Seminare zum Thema Nutzenbewertung an:

  • Seminartitel: Nutzenbewertung und Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte
  • Seminartermine: wahlweise am 10.07.2017 in Würzburg, am 25.09.2017 in Stuttgart oder am 11.12.2017 in Köln
  • Teilnahmegebühr: 690,00 € zzgl. MwSt.
  • Referent: Alexander Wilke, Leiter des Instituts für evidenzbasiertes Gesundheits- &Versorgungsmanagement I.f.G.V.

Information und Anmeldung

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Aus den Fehlern des AMNOG lernen

Dr. Simone Breitkopf, Alcon Pharma, sowie Hans-Peter Bursig, ZVEI-Fachverband Medizintechnik, vertraten die Industriesicht und warnten bei der Einführung der frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten beziehungsweise von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Verwendung von Medizinprodukten vor den Fehlern bei der Einführung der Nutzenbewertung im Pharmabereich. Medizinprodukte würden sich in ihrer Wirkungsweise und Anwendung wesentlich von Arzneimitteln unterscheiden, diese Unterschiede müssten sich auch in den Methoden zum Nutzennachweis widerspiegeln.

Schon allein deshalb könne man Methoden zur Nutzenbewertung aus dem Pharmabereich nicht 1:1 auf Medizintechnik übertragen (vergleiche dazu auch Interview mit IQWiG-Leiter Jürgen Windeler im Deutschen Ärzteblatt). „Die kurzen Innovationszyklen in der Medizintechnik und der fehlende Patentschutz machen mehrjährige prospektive Studien wirtschaftlich unmöglich“, so Bursig. Insbesondere kleinere Unternehmen könnten sich aufwändige Studien nicht leisten, sodass die Gefahr besteht, dass sich die Marktstruktur nachhaltig verändert, wenn diese Unternehmen im Markt nicht mehr bestehen können.

Value Stories helfen in Preisverhandlungen

Professor Rychlik, Leiter des Instituts für Empirische Gesundheitsökonomie in Burscheid, stellte heraus, dass die methodische Überarbeitung des Forschungsrepertoires der Medizintechnikindustrie auch zu einer verstärkten Akzeptanz und einem sinnvolleren Marketing beitragen könne. Er appellierte an die Hersteller von Medizinprodukten, Value Stories für ihre Produkte zu bauen. „Das führt zu höherer Akzeptanz und lässt sich letztlich gewinnbringend vermarkten.“ Warnend wies Rychlik jedoch darauf hin, dass der Dialog aller Betroffenen miteinander wichtig sei, um Fehler, die bei der Einführung des AMNOG für die Pharmaindustrie gemacht wurden, nicht zu wiederholen.

Bestehende Evidenzlücken frühzeitig schließen

Der GKV-Spitzenverband, vertreten durch Dr. Matthias Dettloff, begrüßte dagegen die durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz eingeführte Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die auf der Anwendung von Hochrisiko-Medizinprodukten beruhen, und erhofft sich dadurch, dass bestehende Evidenzlücken frühzeitig geschlossen werden können. Ähnlich argumentierte auch Dr. Stefan Sauerland, IQWiG, und verteidigte dabei auch eine Nutzenbewertung neuer Medizintechnologien auf Basis randomisierter Studien (RCT) als methodisch machbar und sinnvoll. Eine frühe Nutzenbewertung sei vor allem dann erforderlich, wenn es sich um risikoreiche Behandlungsformen handelt, die komplett neu sind. Der neue §137h SGB V trage dazu bei, Patienten vor möglicherweise schädlichen Therapien zu schützen. So könnten auch die nach Auffassung des IQWiG zu niedrigen Zulassungsschwellen bei der CE-Kennzeichnung aufgefangen werden.

Professor Friedrich Köhler, Charité Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin, hat sich als Vertreter der klinischen Praxis für mehr RCTs in der Medizintechnik ausgesprochen. In der Medizintechnik seien RCTs fundamental, auch wenn sie mitunter teuer und lange sind. Gleichzeitig wies er aber darauf hin, dass RCTs längst nicht bei allen Produkten erforderlich oder angemessen seien. Wichtig sei in diesem Zusammenhang jedoch, dass Studien grundsätzlich schneller durchgeführt werden müssten.

Wer ist vom GKV-VSG betroffen?

Um den Unternehmen ein wenig die Sorge vor dem Thema Nutzenbewertung zu nehmen, wies Dr. Sauerland zudem darauf hin, dass nur ein Bruchteil der Medizinprodukte überhaupt dem neuen 137h unterliegen werde: „Der Gemeinsame Bundesausschuss rechnet mit 10 bis 15 Bewertungsverfahren pro Jahr.“ Es gibt also aktuell gar nicht so viele direkt Betroffene, wie gemeinhin befürchtet. Auf Nachfrage betonte Dr. Sauerland, dass eine Ausdehnung der Nutzenbewertung auf risikoärmere Produkte weder geplant noch erforderlich sei. Das könnte die Branche beruhigen, darf jedoch nicht dazu führen, das Thema Nutzenbewertung in der Medizintechnik zu unterschätzen.

Die Branche muss noch passende Studiendesigns entwickeln

Die Diskussion verdeutlicht, dass man sich zwar weitestgehend einig darüber ist, dass es Nutzenbewertung in der Medizintechnik – zumindest bei Hochrisiko-Medizinprodukten – künftig verstärkt geben wird und diese auch oftmals berechtigt sind. Kontrovers gesehen wird jedoch nach wie vor, welches Studiendesign angemessen ist. Während ein Teil der wissenschaftlichen Meinung RCTs als Goldstandard auch in der Medizintechnik ansieht, folgt ein anderer Teil dieser Meinung nicht und hält wie die Industrie randomisierte klinische Studien in einer Vielzahl der Fälle für ökonomisch oder medizinisch nicht sinnvoll oder ethisch vertretbar. Es müssten demnach erst noch Studiendesigns gefunden und entwickelt werden, die den Besonderheiten von Medizinprodukten ausreichend Rechnung tragen, so ein Teilnehmer der Tagung.

Einigkeit bestand in Berlin darin, dass die Medizintechnik erst ganz am Anfang der Diskussion um mehr Nutzennachweise steht. Bis Ende des Jahres gibt es nicht zuletzt Gestaltungsraum, sich an den noch näher zu bestimmenden Merkmalen „besonders invasiver Charakter“ und „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ durch das BMG und das BMWi zu beteiligen. Spectaris jedenfalls wird sich in den nächsten Wochen und Monaten gemeinsam mit der Industrie intensiv mit dieser Thematik beschäftigen und verspricht eine konstruktive Mitarbeit bei der Suche nach einem passenden Studiendesign. Ungeachtet dessen antwortet Köhler abschließend kurz und klar auf die Frage, ob sich Patienten künftig sorgen müssen, nicht mehr mit innovativster Medizintechnik versorgt zu werden oder ob sie sich über nachgewiesenen Nutzen freuen dürfen? „Letzeres!“

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