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Neuer ISO-Standard zur sichereren Verwendung von Symbolen

Redakteur: Peter Reinhardt

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Um eine sichere und richtige Anwendung von medizintechnischen Produkten zu gewährleisten, werden weltweit zur Vermittlung grundlegender Informationen Symbole eingesetzt. Im Rahmen eines neuen Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) wurde eine Methode zur Entwicklung und Darstellung von Kennzeichnungssymbolen für Produkte mit medizintechnischem Bezug erstellt, die Botschaften ohne sprachliche Erläuterungen vermitteln.

Die ISO 15223-2:2010 »Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 2: Entwicklung von Symbolen, Auswahl und Bewertung« umfasst Methoden zur Validierung der Symbole, die in die ISO 15223-1 »Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen« aufgenommen werden sollen. Diese Norm kann auch von Herstellern und Behörden zur Validierung von Symbolen eingesetzt werden, die der Kennzeichnung medizintechnischer Produkte dienen und für die keine Standardisierung adäquater Symbole existiert.

Die ISO 15223-2:2010 wurde vom technischen Komitee der ISO entwickelt, das für Qualitätsmanagement und die damit verbundenen allgemeinen Aspekte medizintechnischer Produkte zuständig ist. Sie soll die Qualität der zur Kennzeichnung der Produkte entwickelten Symbole verbessern. Sie befasst sich mit den Grundsätzen der Bestimmung und Entwicklung neuer Symbole, dem Prozess der Auswahl und Validierung der Symbole, die in die ISO 15223-1 aufgenommen werden, der Klassifizierung von Risiken, der Entwicklung von Konzepten, der Bewertung sowie den Aufnahmekriterien.

Teil 2 der ISO 15223 entstand, weil eine systematische Vorgehensweise bei der Entwicklung von Symbolen erforderlich schien, um so im Zeitalter der Globalisierung das Risiko einer Fehldeutung von Symbolen durch Anwender eines Produktes zu minimieren.

Kontakt::

Internationale Organisation für Normung (ISO) CH-2311 Genf www.iso.org

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