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MDR-Geltungsbeginn Medical Mountains sieht noch große Lücken im MDR-System

Redakteur: Kristin Breunig

Der 26. Mai 2021: Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR). Das Ziel der neuen Regularien ist ein einheitlicher, transparenter Rechtsrahmen für Medizinprodukte innerhalb der EU. Aus Sicht der Medical Mountains GmbH sind jedoch noch einige wesentliche Punkte ungeklärt.

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„Als der Geltungsbeginn letztes Jahr verschoben wurde, haben wir eindringlich dafür plädiert, die gewonnene Zeit in die Fertigstellung des MDR-Systems zu investieren. Leider bestehen noch immer große Lücken“, sagt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.
„Als der Geltungsbeginn letztes Jahr verschoben wurde, haben wir eindringlich dafür plädiert, die gewonnene Zeit in die Fertigstellung des MDR-Systems zu investieren. Leider bestehen noch immer große Lücken“, sagt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.
(Bild: MedicalMountains / Michael Kienzler)

Nach dreijähriger Übergangsfrist und einem weiteren Aufschub um ein Jahr, bedingt durch Corona, tritt heute, am 26. Mai 2021 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR in Kraft. Noch immer steht der Großteil der Branche vor Herausforderungen und zahlreichen offenen Fragen und auch das System weißt Lücken auf. „An dem europäischen MDR-System wird seit vielen Jahren gearbeitet, aber das Gebäude ist schlichtweg noch nicht fertig“, sagt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Bildlich gesprochen sollen die Unternehmen jetzt endgültig einziehen, obwohl das Fundament keine hundertprozentige Tragfähigkeit aufweist, wesentliche Leitungen fehlen und kaum jemand die Hausordnung in Gänze versteht – und das alles bei deutlich gestiegenen Nebenkosten“, beschreibt sie die momentane Situation.

Seitens des Systems gibt es Nachholbedarf

Medical Mountains bemängelt noch immer große Lücken im System. Dazu zählten die nach wie vor zu geringe Zahl an benannten Stellen unter MDR, eine nur stückweise funktionierende Datenbank Eudamed, nicht wenige unklare regulatorische Anforderungen zur konkreten Umsetzung sowie intransparente nicht planbare Umsetzungszeiten- und kosten.

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Versorgungsengpässe für Patienten

Wahrnehmbar sei, dass sich das Angebot an Medizinprodukten ausdünne, die für Patienten dann nicht mehr zur Verfügung stünden. „Zum einen werden einige Bestandsprodukte vom Markt genommen, weil die Kosten einer Rezertifizierung nicht mehr zu stemmen oder zu unsicher sind“, sagt Steckeler. Denn nicht nur neue Produkte müssen nach MDR zertifiziert werden, auch bereits am Markt verfügbare Produkte müssen sich einer Rezertifizierung unterziehen. „Bei Nischenprodukten ist das besonders gravierend“, erinnert Steckeler, „denn hier steht dem Patienten meist kein weiteres Ersatzprodukt zur Verfügung“. Zum anderen beginnen viele Unternehmen bereits, Europa den Rücken zu kehren. Ihr erster Weg zum Markt führe in die USA oder andere Länder, wo Zulassungen interessanterweise schlanker würden.

Es zeichne sich ab, dass deutlich weniger innovative Produkte die europäischen Patienten erreichten. „Vor allem die kleineren Unternehmen bewegen sich in einem Teufelskreis. Sie müssen sich auf die Rezertifizierung ihrer bestehenden Produkte konzentrieren, um deren kontinuierliche Verfügbarkeit für das Gesundheitssystem zu gewährleisten, anstatt sich mit ebenso wichtigen Neuentwicklungen beschäftigen zu können. Damit verlieren nicht nur sie ihr wirtschaftliches Standbein, sondern Europa gefährdet seine Spitzenposition als Innovationstreiber für eine fortschrittliche Patientenversorgung“, gibt Steckeler zu Bedenken.

Überarbeitung sinnvoll

Auch wenn nun die verbindliche Anwendung der MDR gelte: „Wir nehmen den jetzigen Zustand nicht als gegeben hin und bieten den politisch verantwortlichen Instanzen in Berlin und Brüssel weiterhin den Dialog an, um konstruktive, praktische Lösungsmöglichkeiten zu finden“, betont Steckeler. „Vor allem müssen wir immer wieder eines in Erinnerung rufen: Die MDR verfolgt den Ansatz, die Patientensicherheit auf eine einheitliche, stabile Basis zu stellen. Bei der Patientenversorgung droht sie in vielen Bereichen aber genau das Gegenteil zu bewirken. Diesen Widerspruch gilt es zu beseitigen.“ Oder, um im Bild des MDR-Gebäudes zu bleiben: „Am Neubau besteht bereits Modernisierungsbedarf.“

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