Ai6 Solutions Nähkästchen PFAS in Medtech: Reibungslose Anwendung, zähes Verfahren

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PFAS sorgen in vielen Medizinprodukten für das, was im besten Fall niemand bemerkt: reibungslose Funktion. Das Beschränkungsverfahren dazu läuft allerdings weniger geschmeidig: Es ist zäh wie Kaugummi – aber inzwischen so weit fortgeschritten, dass Medtech- und IVD-Unternehmen genauer hinschauen sollten. In unserer Kolumne geben die Experten von Ai6 Solutions einen Überblick zum Verfahren.

In vielen Medizinprodukten müssen Materialien dicht, stabil, temperaturbeständig, chemisch robust und verlässlich sein. Genau hier kommen Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) ins Spiel. PFAS stehen im Fokus von Beschränkungen, weil viele Vertreter dieser Stoffgruppe sehr persistent sind und nach ihrer Freisetzung lange in der Umwelt verbleiben können. Zudem wird auf langfristige Risiken für Mensch und Umwelt verwiesen. Ziel des REACH Beschränkungsvorschlags ist es, PFAS-Freisetzungen deutlich zu verringern.

Für die Medizintechnik ist die Betroffenheit nicht theoretisch: Nach Informationen des Industrieverbandes für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik Spectaris seien in Deutschland jährlich 44 Mio. Eingriffe von fluorpolymerhaltigen Medizinprodukten abhängig.

Wo steht das Verfahren?

• Januar 2023: Der Beschränkungsvorschlag wurde bei der ECHA eingereicht.
• März 2026: Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) hat seine finale Stellungnahme angenommen.
• März 2026: Der Ausschuss für sozioökonomische Analysen (SEAC) hat den Entwurf seiner Stellungnahme angenommen.
• Mai 2026: Die Konsultation zum Entwurf der Stellungnahme von SEAC ist abgeschlossen.
• Ende 2026: Die finale SEAC-Stellungnahme wird erwartet; danach gehen RAC- und SEAC-Stellungnahmen an die Europäische Kommission.
• Ab 2027: Ein Kommissionsentwurf zur Änderung von REACH Anhang XVII kann folgen; Diskussion und Abstimmung im REACH-Ausschuss könnten 2027/2028 stattfinden; Inkrafttreten und Übergangsfristen hängen vom finalen Rechtstext ab.

Was lassen RAC und SEAC bisher durchblicken?

Inhaltlich unterstützen RAC und SEAC grundsätzlich eine breite EU-weite PFAS-Beschränkung. RAC empfiehlt ergänzend Maßnahmen wie Managementpläne, Emissionsmonitoring, Lieferkettenkommunikation, Kennzeichnung sowie Vorgaben zur sicheren Nutzung und Entsorgung, falls bestimmte Verwendungen aus der Regulierung ausgenommen werden.

SEAC unterstützt ebenfalls eine breite Beschränkung, sieht aber zielgerichtete Derogationen als notwendig an, wenn Alternativen fehlen und Kosten-Nutzen-Abwägungen dies rechtfertigen. Nach der vorliegenden Branchenauswertung gilt ein vollständiges Verbot mit 18 Monaten Übergangsfrist in vielen Anwendungen als nicht verhältnismäßig; stattdessen steht ein Verbot mit nutzungsspezifischen Ausnahmen im Raum.

PFAS in der Medizintechnik

Zwischen regulatorischem Druck und technischer Notwendigkeit

In den öffentlich zusammengefassten RAC-/SEAC-Informationen finden sich keine belastbaren konkreten Kennzahlen nur für Medizinprodukte — etwa zu finalen Grenzwerten oder Übergangsfristen. Besonders für acht Sektoren, welche erst im Verfahren weiter etabliert wurden und unter denen auch „weitere medizinische Anwendungen“ fallen, zeichnet sich ein nachgelagertes Bewertungsverfahren ab.

Es bleiben also Fragen: Ab wann wird das generelle Verbot greifen? Werden medizintechnische Anwendungen unter Ausnahmen fallen? Werden bei Anwendung von Ausnahmen weitere Maßnahmen wie ein Emissionsmonitoring oder Managementpläne nötig sein?

Was sollten Medtech- und IVD-Unternehmen jetzt tun?

Auch wenn weiterhin Unsicherheit zu Detailfragen herrscht, zeichnet sich doch ab, dass ein Verbot als wahrscheinlich gilt. Für Hersteller bedeutet das: Sie sollten sich im mindesten bewusst darüber sein, inwieweit ihre Produkte und Herstellverfahren betroffen sind. Auch wenn die Medizintechnik unter Ausnahmen fallen kann, so zeichnet sich bereits jetzt ein Ausfall von sektorenübergreifenden PFAS-haltigen Produkten am Markt ab. Materialänderungen können Requalifizierung, neue CE-Bewertung, aktualisierte technische Dokumentation, Lieferkettenanpassungen und Abstimmungen mit benannten Stellen auslösen.

To-dos für 2026

• PFAS-Mapping aktualisieren: Materialien, Komponenten, Beschichtungen, Dichtungen, Schläuche, Elektronik und Produktionshilfsstoffe prüfen. Stoff-, und Anwendungsinformationen einholen.
• Kritische Produkte priorisieren: Betroffene Produkte den jeweiligen Sektoren zuordnen. Produkte identifizieren, bei denen Substitution Requalifizierung oder neue CE-Bewertung auslösen könnte.
• Derogationsszenarien beobachten: Prüfen, ob eigene Anwendungen unter diskutierte Ausnahmen fallen könnten.
• RA/QM, Einkauf, Entwicklung und Sustainability zusammenbringen: In Neuentwicklungen und Change-Projekten alternative Materialien prüfen, Informationssysteme zu den Lieferanten aufbauen, Ausfallrisiken der Lieferanten bewerten.