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Medical Device Regulation MDR-Chaos: Baden-Württemberg appelliert an die deutsche Bundesregierung

Redakteur: Kristin Breunig

Der Endspurt zur Umsetzung der MDR läuft. Doch noch immer hinkt die Branche hinterher. Baden-Württemberg mahnt nun Berlin und Brüssel an, bei der Umsetzung der EU-MDR eine dringend erforderliche Weichenstellung vorzunehmen. Medical Mountains und der Industrieverband Spectaris werten diesen Appel als wichtigen Schritt.

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Medical Mountains und Spectaris werten den Appell der baden-württembergischen Landesregierung als deutliches Signal, jetzt zu handeln. (Symbolbild)
Medical Mountains und Spectaris werten den Appell der baden-württembergischen Landesregierung als deutliches Signal, jetzt zu handeln. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pexels )

Gemeinsam wenden sich die Vertreter der baden-württembergischen Landesregierung, Ministerpräsident Winfrid Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Sozialminister Manne Lucha, an die deutsche Bundesregierung und die EU-Kommission. Sie mahnen weitere Schritte zur MDR-Umsetzung an und fordern eine Weichenstellung. An der EU-MDR an sich werde festgehalten, betonen die Unterzeichner. Dort aber, „wo einige Anforderungen von den Unternehmen unverschuldet in der vorgegebenen Zeit faktisch nicht erfüllt werden können oder zu nicht mehr tragbaren Belastungen der finanziellen und personellen Ressourcen der Unternehmen führen“, setze man sich für Erleichterungen und Unterstützung ein. Genannt werden u. a. die fehlende Funktionalität der Eudamed-Datenbank, der Zertifizierungsstau durch zu wenige Benannte Stellen unter EU-MDR, offene Auslegungsfragen der Verordnung und der Umgang mit Bestandsprodukten.

Medical Mountains GmbH und Spectaris waren im Rahmen der Experten-Anhörung mit Ministerpräsident Winfried Kretschmann eingebunden worden. „Zum einen war und ist es uns wichtig, die aktuelle Situation der Branche mit Beispielen darzustellen“, sagt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „und zum anderen, nicht nur Probleme, sondern realistische und pragmatische Lösungsansätze aufzuzeigen.“ Einige dieser Punkte waren bereits im September vergangenen Jahres vorgebracht worden, als Ministerpräsident Winfried Kretschmann die Medical Mountains besucht und sich mit den Branchenanliegen auseinandergesetzt hatte.

„Baden-Württemberg ist das Medizintechnik-Land Nummer eins“, erinnert Julia Steckeler. Daher falle dem Bundesland eine Führungsrolle zu, auf die Mängel im MDR-System hinzuweisen und eine Verbesserung zu bewirken – ein deutliches Signal an die Verantwortlichen in Berlin und Brüssel, jetzt zu handeln. „Zu viele Medizintechnikunternehmen stehen unverschuldet vor nicht tragbaren Herausforderungen“, betont auch Corinna Mutter, Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten bei Spectaris. „Das Papier der Landesregierung enthält viele gute Handlungsempfehlungen, wie Entlastung im System geschaffen und Unterstützung gegeben werden kann.“ Ohne solche Maßnahmen werde nicht nur die Industrie ökonomisch hart getroffen, sondern vor allem die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten gefährdet. Diese Botschaft müsse in der Gesellschaft ankommen. „Wir werden die weiteren Schritte der Landesregierung verfolgen und uns selbstverständlich in Gesprächen weiterhin für eine praxistaugliche funktionierende EU-MDR einsetzen“, so Julia Steckeler und Corinna Mutter gemeinsam.

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