Löst die 1.025. Sitzung endlich Probleme?

Bolleiningers Befund Löst die 1.025. Sitzung endlich Probleme?

25.10.2022 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger

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Eine Bundesratssitzung zu MDR und IVDR, die Annex XVI Common Specification und die benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.(Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Am 7. Oktober hat der Bundesrat in seiner 1.025. Sitzung anerkannt, dass es Probleme bei der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) gibt. Das ist doch schön, dass diese Probleme anerkannt wurden, aber kann auch etwas gelöst werden? Wenn wir die zugehörige Drucksache durchleuchten, finden wir unter Punkt 10 a-e die Forderungen des Bundesrates:

a: Forderung von sofortigen Lösungen für Orphan Devices;

b: Zeitnahe Erleichterung für Legacy Devices;

c: Zügige Zertifizierung für innovative KMU;

d: Mehr Notified-Body-Kapazität;

e: Mehr Übergangszeiten bis 2024

Wenn Sie mit mir über die Drucksache sprechen möchten: Am 16. November bin ich am Devicemed-Stand (Halle 8b, Stand G38) auf der Compamed.

Annex XVI Common Specification

Es gab ein positives Zeichen für die Common Specification und auch für die Klassifizierungsguideline für Anhang-XVI-Produkte, also Produkte ohne medizinischen Zweck. Viele inhaltliche Punkte und Anforderungen in der Spezifikation der Produkte sind gut, aber nicht alles insbesondere aus der Klassifizierung scheint schlüssig und durchführbar, sondern aus meiner Sicht überzogen. Zumindest kam man damit einen großen Schritt weiter. Nun liegt es an der Veröffentlichung im Journal, damit es auch gültig ist.

Status Notified Body

Auch wenn die Anzahl der benannten Stellen wächst, sollten wir nicht Großbritannien vergessen. Hier gibt es derzeit nur vier Stellen für Medizinprodukte. Im Notified-Body-Markt ist einiges los, aktuell sind es 33 für die MDR und sieben für die IVDR, und damit ist schon ein guter Anteil abdeckbar; leider ist die Aussage zu Verfügbarkeit und Zeiträumen weiterhin nicht klar.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Bis Ende 2019 erhalten rund 20 Benannte Stellen ihre Designierung. Das sollte genügen, dass die Hersteller nur minimale Einschränkungen zu erdulden haben.“ (Die Storyfactory / Devicemed)

Bolleiningers aktueller Befund: „Es ist schon ein starkes Stück, nach einer Korrektur von Fehlern, eine Erklärung zum Korrekturdokument zu schreiben.“ (Die Storyfactory / Devicemed)

Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“ (Die Storyfactory / Devicemed)

Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“ (Die Storyfactory / Devicemed)

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Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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Stand: 08.12.2025

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