Buchtipp

Leitfaden zur Software-Norm IEC 62304 für Medizingeräte

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Programme für Medizingeräte müssen der Norm IEC 62304 entsprechen. Aus der Mitarbeit an dieser Norm, einer umfangreichen FAQ-Liste, der Beratung von Software-Entwicklern und vielen Diskussionen und Schulungen haben Georg Heidenreich und Gerd Neumann eine Fülle von Erfahrungen gesammelt, die sie jetzt in einem Buch präsentieren.

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Ihre Erfahrungen rund um die Software-Norm IEC 62304 machen die beiden Autoren Georg Heidenreich (li.) und Gerd Neumann nun einem breiten Fachpublikum zugänglich.
Ihre Erfahrungen rund um die Software-Norm IEC 62304 machen die beiden Autoren Georg Heidenreich (li.) und Gerd Neumann nun einem breiten Fachpublikum zugänglich.
( Bild: Publicis )

Die Software-Norm IEC 62304 ist vielseitig und eignet sich für unterschiedliche Projektarten und -größen. Immer wieder treten dabei Spezialfälle auf, in denen die Norm individuell ausgelegt werden muss. Deshalb nutzen die Autoren den Arbeitsablauf des Praktikers, um auf mögliche Fallbeispiele und deren Lösung aufzuzeigen.

Auslegung der gesetzlichen Anforderungen

Entwicklungsleiter, Programmierer, Qualitätsverantwortliche sowie Studenten der Medizintechnik erhalten mit diesem kompakten Buch eine praktische und vielseitige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen an Software-Entwicklungsprozesse. Entwicklungsleiter finden darin eine normgerechte Vorgehensweise für ihre Prozesse, Qualitätsverantwortliche Informationen zu Koordination, Dokumentation und Controlling und Programmierer eine Einführung in die Umsetzung der anwendbaren Norm aus ihrer Sicht.

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Antworten auf Haftungsfragen

Die Autoren machen dabei deutlich, was Entwickler beachten müssen und wo für sie die Verantwortung und damit verbunden auch die Haftung für ihr Produkt liegen.

Der Leitfaden richtet sich an Hersteller und Importeure von Medizingeräten, Entwickler und Programmierer, Qualitätsmanager, Normenbeauftragte, Dozenten und Studenten der Medizintechnik.

Das Buch: Georg Heidenreich, Gerd Neumann: Software für Medizingeräte. Die praktische Auslegung und Umsetzung der gesetzlichen Standards für Entwicklungsleiter, Qualitätsverantwortliche und Programmierer. Publicis Publishing, 2015. 272 Seiten, Hardcover.

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