Trumpf Lasermarkieren: Weltneuheit für die Medizintechnik

Eine Laser-Weltneuheit kündigt Trumpf für seinen Technologietag „Medtec Day 2018“ an: ein neu entwickelter Ytterbium-YAG Beschriftungslaser mit vollwertiger 3D-Funktionalität.

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FOBA Laser Marking + Engraving | ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH

TRUMPF Schweiz AG

Am 14. November fokussiert Trumpf als Laserspezialist das Thema Lasermarkieren und bietet auch einen Exkurs ins Additive Manufacturing in der Medizintechnik. Vorab erklärt erklärt Remo Tanneberger, Vertrieb Laser Division der Trumpf Schweiz AG, im SMM-Exklusiv-Interview, was die Teilnehmer des Technologietags für Medizintechnik im Schweizerischen Grüsch konkret erwartet – insbesondere auch im Hinblick auf die strengen Vorgaben der UDI-Richtlinie.

Ab 2020 ergeben sich aufgrund einer Anpassung der UDI-Richtlinie strengere Vorgaben in der Kennzeichnung von medizinischen Produkten. Können Sie die Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten im Einzelnen erläutern?

Immer mehr medizintechnische Produkte müssen mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code (UDI = Unique Device Identification) gekennzeichnet werden. Entscheidend bei der Beschriftung ist, dass sie dauerhaft lesbar sein muss. Lasermarkierung oder Laserstrukturierung gehören zu den sichersten Markierarten, um dem UDI-Anforderungsprofil gerecht zu werden. Trumpf verfügt – neben klassischen Nanosekundenlasern – über leistungsfähige Systeme, die kontrastreicher markieren können als bisherige Systeme. Insbesondere sind hier unsere Ultrakurzpulslaser zu erwähnen. Ihr Verfahren beruht auf einer Kaltbearbeitung dank extrem kurzer Laserpulse, die ein sogenanntes Black Marking ermöglichen. Aber am Ende entscheidet der Anwender. Denn gerade in der Medizintechnik reicht es nicht unsere Markiersysteme einzusetzen, sondern es ist unumgänglich – den Prozess zu validieren. Die Validierungsprozesse der Medizintechnik sind sehr aufwändig. Denn dank neuer Markierverfahren lassen sich nachgelagerte Prozesse wie die Passivierung vermeiden, was die Produktionskosten reduziert.

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Und wie sieht es mit Softwareanbindung aus?

Weiter bieten wir individualisierbare Softwarelösungen, mit denen Kunden aus den Inhalten ihrer Datenbanksysteme eine korrekte UDI-Kennzeichnung erstellen und auf das Medizinprodukt aufbringen können. Und nicht zu vergessen, auf Wunsch des Anwenders mit anschließender Qualitätskontrolle und Dokumentation. Mit diesem schlüsselfertigen Komplettpaket wird das UDI-konforme Lasermarkieren einfach und kann nahtlos in den Fertigungsprozess integriert werden.

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Das heißt, die Markiertechnologie muss erhebliche technologische und wirtschaftliche Vorteile bringen, damit die Unternehmen wirklich interessiert sind, die aufwendigen Validierungsprozesse im Vorfeld in Angriff zu nehmen?

Richtig, vielleicht muss ich noch kurz erwähnen, dass unsere Lasersysteme, die bereits am Markt installiert sind, die geltenden UDI-Anforderungen grundsätzlich bereits vollumfänglich erfüllen. Aber es ist äußerst anspruchsvoll neue Laserbeschriftungstechnologien und Laserprozessinnovationen im Bereich der Medizintechnik in bereits validierte Prozesse zu platzieren, respektive zu integrieren. Und zwar deshalb, weil für unsere Kunden die Re-Validierungsprozesse in der Medizintechnik mit einem sehr hohen Aufwand verbunden sind. Das heißt, der Nutzen von unseren Systemen muss absolut überzeugend und prozessstabil anwendbar sein. Mit unserem UDI-Komplettpaket unterstützen wir unsere Kunden auch bei der Geräte-Qualifizierung (EQ: Equipment Qualification).

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Welche Herausforderungen ergeben sich aufgrund der Datenanbindung?

Unsere integrierten Software- und Schnittstellenlösungen erfüllen die Anforderungen auf Seiten der Datenanbindung und Verwaltung im Sinne der UDI-Richtlinie. Wir können nicht nur den eigentlichen Beschriftungsprozess realisieren, sondern auch die software- und datentechnisch geforderten Aspekte aus einer Hand liefern, das Rücklesen und Bewerten (Customized Grading) des aufgebrachten UDI-Codes inklusive. Der Ablauf der Bewertung als auch die Überprüfung als solche kann in der Datenbank hinterlegt werden. Das sind neue Herausforderungen, für die Trumpf entsprechende Lösungen entwickelt hat und anbieten kann. Ausgehend von den jeweiligen Wünschen und bestehenden Datenbanksystemen des Kunden bieten wir Standarddatenbankanbindungen sowie von unseren Experten programmierte Individualschnittstellen zur Realisierung der gesamten Software-Lösung. Unser software- sowie datenbanktechnisch fundiertes Know-how ist hierbei sehr wichtig.

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Welche Lösungen bietet Trumpf für solche komplexen Prozesse?

Mit unserem schlüsselfertigen Komplettpaket bieten wir Markierlaser, Datenbankanbindungen und industrielle Bildverarbeitungslösungen, die UDI-konforme Codes erkennen, auslesen sowie deren Qualität beurteilen – alles aus einer Hand. Gerade im Bereich der Softwareentwicklung und industriellen Bildverarbeitung haben wir uns in den letzten Jahren massiv weiterentwickelt, so dass sich unsere Lasermarkiersysteme inklusive Softwarelösungen auf dem aktuellen Stand der Technik befinden.

Trumpf Schweiz veranstaltet am 14. November 2018 in Grüsch einen MedTecDay speziell zum Thema Laserarkieren von medizintechnischen Produkten. Was erwartet die Teilnehmenden konkret an diesem Tag?

Schwerpunktmäßig werden wir den Ultrakurzpulslaser in der Laserbeschriftung sowie die bereits erwähnte UDI-Thematik behandeln. Und als Randthema 3D-Additive Manufacturing in der Medizintechnik. Darüber hinaus wollen wir Möglichkeiten eines intensiven Informationsaustauschs zwischen Anwender und Hersteller bieten. Uns ist es wichtig, die Produktentwicklungen eng an den Anforderungen und Bedürfnissen der Anwender zu orientieren. Wir sind gespannt auf die Anregungen der Teilnehmenden, wo konkret noch Handlungsbedarf besteht.

Gibt es auch Neuigkeiten an Ihrem Technologietag?

Ein Highlight wird sicher unser neu entwickelter Ytterbium-YAG Beschriftungslaser sein. Dieser wird unter anderem eine vollwertige 3D-Funktionalität an Bord haben, die es so in unserem Sortiment und auch am Markt noch nicht gegeben hat. Unsere Teilnehmenden können sich einen Überblick über unser Leistungsangebot im Lasermarkieren verschaffen, das enorm vielseitig ist. Wir können zum einen den Laser in die bestehende Produktion integrieren. Zum anderen verfügen wir über komplette Lasersysteme. Wir decken somit das gesamte Spektrum an Lasermarkierungsmöglichkeiten für medizintechnische Anwendungen ab.

Die Oberflächen-Topographie der zu kennzeichnenden Bauteile kann stark variieren, von einfachen ebenen Flächen bis hin zu 3D-Freiformflächen. Wie bekommt man auf unebeneren, strukturierten Oberflächen eine saubere fokussierte Laserbeschriftung realisiert?

Die Beschriftungslaser sind mit Fokuslagesteuerung ausgerüstet, wodurch es möglich ist, Unterschiede in der Fokuslage auszugleichen. Wir bieten für solche Applikationen die Softwareoption „Gridgenerator“ an, mit dem der Kunde die Laserfokussierung genau auf die Oberflächenstruktur des Bauteils ausrichten kann. Wenn es aber um 3D-Freiformflächen geht, dann kommt unsere neue Lasertechnologie voll zum Tragen: eine 3D-Laseroptik inklusive hochdynamischer Z-Achsensteuerung.

Können Sie näher auf den neuen Laser eingehen?

Ich kann nur so viel sagen, es ist eine Weltneuheit. Ich habe in der obigen Antwort eigentlich schon zu viel gesagt. Aber ich kann versprechen, die Teilnehmer werden am Technologietag ein komplett neues Lasersystem präsentiert bekommen, das es so am Markt bisher noch nicht gab.

Und was wird an dem Technologietag darüber hinaus geboten?

Generell wollen wir in Austausch mit den Teilnehmenden treten. Was verlangen sie vom Markt und was bieten wir aktuell an. Von unserer Seite aus werden wir den Teilnehmenden unser komplettes Spektrum an Lasermarkierungslösungen präsentieren. Wir wollen ihnen die aktuell verfügbaren Technologien präsentieren und unseren Entwicklungsstand im Bereich der Hard- und Softwarelösungen aufzeigen. Wir verfügen nicht nur über ein breites Angebot an Lasertechnologie, wir sind heute in der Lage den gesamten Markierungsprozess inklusive Datenbankanbindung vollumfänglich UDI-Richtlinienkonform abzubilden.

Wo sehen Sie Ihre Alleinstellungsmerkmale?

Trumpf Schweiz in Grüsch entwickelt, konstruiert und produziert seine Beschriftungslaser im Laserzentrum. Darüber hinaus ist eine unserer Stärken unser Laserapplikationszentrum. Hier können wir konkret auf die Anwendungen der Kunden eingehen. Ein weiterer Aspekt ist unsere Sortimentstiefe und -breite. Wir können unterschiedlichste Applikationen zielgerichtet auf Anwendungen hin konzipieren. Von der Wahl der Laserquelle, über die Skalierung der Leistung bis hin zur Spezifizierung von Sonderlösungen.

Welche Anforderungen werden an die Markierungen gestellt?

Die Qualität und häufig auch die Prozesszeit sind entscheidend. Die Kontrasttiefe muss sowohl hoch als auch gleichmäßig sein und die Beschriftung beständig. Auch wenn die Teile mehrfach sterilisiert oder gar im Körper implantiert werden, muss die Beschriftung letzten Endes immer lesbar bleiben. In der Chirurgie ist es besonders wichtig, dass die Beschriftungen – auch auf hochspiegelnden Flächen - blickwinkelstabil und dauerhaft lesbar sind.

Thema Anlassbeschriftung: ein kritischer Punkt dabei ist das Korrosionsverhalten von Chromstählen infolge des Wärmeeintrags durch den Laser. Können Sie das näher erläutern und gibt es Möglichkeiten das zu umgehen?

Die klassischen Beschriftungslaser sind Nanosekundenlaser, die in der Medizintechnik typischerweise eine Anlassbeschriftung auf rostfreien Stählen mittels Wärmeeinbringung erzeugen. Bei diesem Prozess wird Wärme in die Oberfläche induziert, die das freie Chrom im Materialgefüge reduziert, womit der Korrosionsschutz reduziert wird. Die Bauteile müssen deshalb nachträglich einem Passivierungsverfahren unterzogen werden. Hier ist es sehr wichtig, dass wir unseren Kunden und deren Prozessverantwortlichen passende Parameter aufzeigen können, welche das Korrosionsverhalten der Bauteile nicht negativ beeinflusst.

Welche Alternative gibt es?

Alternativ können Ultrakurzpulslaser - zum Beispiel Picosekundenlaser - eingesetzt werden. Durch die ultrakurzen Pulse entsteht eine sogenannte kalte Laser-Bearbeitung, welche das Korrosionsverhalten der Bauteile deutlich weniger bis gar nicht beeinflusst. Mit dem Ultrakurzpulslaser erzeugen wir keine Anlassfarben, sondern eine Mikrostruktur in der Oberfläche. Es handelt sich dabei um eine schwarze Markierung (Black Marking), eine Art mikrostrukturierte Gravur. Die Oberfläche wird aufgeraut. Die Schwarz-Markierung ist sehr kontrastreich, weil sie das Licht schluckt.

Thema Ultrakurzpulslaser, wann ist er erste Wahl?

Generell wenn es um sehr hohe Qualität geht. Die Beschriftungen verfügen über eine extrem genaue Konturschärfe, noch dazu ist die Beschriftung absolut gleichmäßig im Kontrastverlauf. Laserbeschriftung mittels Ultrakurzpulslaser verfügen über eine ausgezeichnete Blickwinkelstabilität sowie Korrosionsbeständigkeit. Es lässt sich damit Edelstahl, Buntmetalle und Titan in einer bestechenden Qualität beschriften. Die Uhrenindustrie nutzt unsere Ultrakurzpulslaser-Technologie bereits intensiv, sie sind sozusagen Vorreiter.

Und wie sieht es mit dem Korrosionsverhalten der Ultrakurzpulslaser-Markierung aus?

Durch Laserbearbeitung lässt sich bei Metallen eine deutliche Farbänderung bis hin zu einem dunklen Schwarzton hervorrufen. Unter Anwendung eines Ultrakurzpulslasers bleibt die Farbänderung korrosionsfrei beziehungsweise korrosionsbeständig. Denn die Strukturierung der Oberfläche, durch die der Farbeffekt entsteht, geschieht mit nur äußerst geringem thermischem Eintrag. In der Medizintechnik ist die Korrosionsbeständigkeit der Lasermarkierung auf Implantaten und Operationsbesteck eine äußerst wichtige Anforderung. Unser Technologietag in Grüsch soll unseren Kunden die Möglichkeit bieten, den Ultrakurzpuls-Laserbeschriftungsprozess genauer zu verstehen beziehungsweise besser kennenzulernen.

In der Medizintechnik werden unterschiedlichste Materialien verarbeitet. Von Titanlegierungen über Keramiken bis hin zu Kunststoffen usw. Inwieweit müssen die Laser beim Markieren auf die Werkstoffe zugeschnitten sein?

In den meisten Fällen kommen Infrarot-Laser zur Anwendung. Das heißt Materialien, wie Edelstahl, Buntmetalle, Aluminium, Titan sowie auch eine Vielzahl an Kunststoffen können mit Infrarot-Lasern beschriftet werden. Aber wir haben auch noch die sogenannten „grünen“ und die „UV-Laser“ im Sortiment. Bei einigen Kunststoffen, Keramiken, Glas und organischen Materialien ergeben die beiden letztgenannten Lasertypen bessere Beschriftungsresultate.

Welche Rolle spielt die Bildverarbeitungstechnik im Bereich der Markiertechnologie?

Die Trumpf Bildverarbeitungstechnik ist heute direkt in den Laser integriert. Die Bildverarbeitungstechnik ist nicht nur für Customized Grading von Codierungen zuständig, sondern prüft auch die Lage und Orientierung des Bauteils im Arbeitsbereich. Industrielle Bildverarbeitung «in» den Laser zu bekommen, war eine große Herausforderung für Trumpf. Hier konnten wir eine ausgezeichnete Lösung mit einer äußerst bedienerfreundlichen Softwareapplikation entwickeln.

Während des Technologietages wird darüber hinaus das Thema Additive Manufacturing behandelt. Welche Technologien bietet Trumpf im Bereich des Additive Manufacturing aktuell an, die in der Medizintechnik Verwendung finden?

Trumpf bietet Pulverbettlaserschmelzen (LMF = Laser Metal Fusion) von Metallen an. Dabei werden dünne Schichten eines metallischen Pulvers mit einem Laser verschmolzen und Schicht für Schicht ein Bauteil erzeugt.

Wo sehen Sie die besonderen Chancen im Bereich des Additive Manufacturing?

Additive Manufacturing bietet als neue Fertigungstechnologie andere Möglichkeiten als bereits etablierte. Wichtig ist zu sehen, dass additive Fertigung keineswegs sämtliche etablierten Technologien ersetzen wird. Die additive Fertigung ist eine Ergänzung.

Wo sehen Sie die besonderen Vorteile von Additive Manufacturing? Zum einen im Bereich der Implantat-Technologie und zum anderen im Bereich der medizinischen Instrumente.

Additive Fertigung ist für komplexe, dreidimensionale Strukturen ideal geeignet. In der Medizintechnik sind dies zum Beispiel sogenannte poröse Oberflächen, die die Osseointegration (Knochenzellen, Osteoblasten, die direkt in / an das Implantat ein-/anwachsen) durch eine dreidimensionale Gitterstruktur verbessern. Diese Gitterstrukturen sind nur durch additive Fertigung herstellbar. Additive Fertigung erlaubt ebenfalls beliebige geometrische Formen ohne Werkzeugwechsel zu erzeugen. Dies ist bei personalisierten Implantaten vorteilhaft. Ähnlich dazu können Einzel- bis Kleinserien von Instrumenten werkzeugfrei hergestellt werden. Durch die Designfreiheit können komplexe dreidimensionale Bauteile - zum Beispiel Gehäuse - werkzeugfrei hergestellt werden. Die additive Fertigung wird auch für den Prototypenbau genutzt.

Welche Herausforderungen ergeben sich im Bereich der Implantattechnik in Bezug auf Additive Manufacturing?

Die additive Fertigung ist noch eine vergleichsweise junge Fertigungstechnologie, die sich schnell weiterentwickelt. Neueinsteiger müssen Anwenderwissen aufbauen, erfahrenere Anwender müssen sich mit weiterentwickelter Technologie auseinandersetzen. Kernherausforderungen sind der Aufbau von Anwenderwissen sowie die schnellen Entwicklungszyklen der Technologie.

Über welche Werkstoffgruppen sprechen wir im Bereich der Medizintechnik, die mit Additive-Manufacturing-Systemen von Trumpf konkret verarbeitet werden können?

Typische Materialien sind Titan- und Cobaldchromlegierungen für Implantate sowie Edelstahl und Titanlegierungen für Instrumente.

Können Sie die Möglichkeiten in der Medizintechnik erläutern, die dank Additive Manufacturing heute bereits möglich sind oder in der Zukunft vorrausichtlich werden?

Die additive Fertigung erlaubt die Herstellung von standardisierten und personalisierten Implantaten und Instrumenten. Diese medizintechnischen Produkte werden heute in Serie gefertigt und sind im Markt etablierte Produkte. Der Marktanteil additiv gefertigter Medizintechnikprodukte wird sich in Zukunft weiter erhöhen; für manche Arten wird ein Anteil der additiven Fertigung von über 90 Prozent erwartet.

In der Medizintechnik muss jeder Prozess zertifiziert werden. Für wie wichtig halten Sie die Zertifizierungsprozesse und inwieweit sind solche Zertifizierungsprozesse Innovationshemmnisse?

Die Zertifizierungspflicht liegt bei den Medizinproduktherstellern und nicht bei Trumpf als Maschinenhersteller. Wir bereiten unsere Maschinen jedoch auf die spezifischen Anforderungen der Prozesszertifizierung vor und unterstützen unsere Kunden. Generell sind Zertifizierungsprozesse immens wichtig, da ihr Ziel die Sicherstellung von Qualität und damit die Sicherheit von Medizinprodukten ist. Die Beantwortung der Frage, ob Zertifizierungsprozesse Innovationshindernisse seien, überlassen wir den Herstellern von Medizintechnikprodukten.

Wie geht man mit dem Thema der Biokompatibilität um und welche Rolle nehmen sie als Hersteller von Additive-Manufacturing-Systemen hier ein?

Die Biokompatibilität muss bei allen medizintechnischen Produkten sichergestellt werden, unabhängig von der angewandten Fertigungstechnologie. Es gibt hier keine Sonderstellung für die additive Fertigung. Ein wichtiger Faktor sind dabei Verunreinigungen des Ausgangsmaterials, Verunreinigungen mit Fremdmaterialien während des Prozesses, sowie Veränderungen des Materials durch den Schmelzprozess. Additive Systeme arbeiten generell unter Schutzgas, so dass Oxidationsprozesse minimiert werden. Im Prozessraum werden nur Komponenten aus Materialien verbaut, die keinen Einfluss auf das Bauteil und dessen Biokompatibilität besitzen.

Wie beherrscht man das gesamte Spektrum an Eigenspannungen in den Metallgefügen, die durch den Prozess des Additive Manufacturings erzeugt werden können?

Eigenspannungen werden durch Wärmebehandlung nach dem Druckprozess minimiert. Dies ist ein Standardprozess. Gerade auf den Markt kommende Trumpf Anlage wie zum Beispiel Tru Print 5000 bietet eine Vorheizung der Substratplatte an, so dass Entstehung von Eigenspannungen während des Schmelzprozesses verringert werden können.

Welche Besonderheiten gibt es bei der Zertifizierung auf die durch Additive Manufacturing hergestellten Produkte in Bezug auf Werkstoffeigenschaften, die relativ stark durch den Additive Manufacturing-Prozess variieren können?

Generell müssen Medizintechnikprodukte unabhängig von der Fertigungstechnologie dieselben Qualitätsanforderungen erfüllen. Die additive Fertigung hat keine Sonderstellung. Basierend auf einer Risikoanalyse müssen Medizintechnikhersteller Toleranzbereiche für Prozessparameter und process controls entwickeln, die die Fertigung gemäss Spezifikationen sicherstellen. Typischerweise werden bei der additiven Fertigung Homogenität über die Bauplatte, Abhängigkeit der mechanischen Eigenschaften und der Dichte z.B. von der Laserleistung, sowie der Zustand des Rohmaterials geprüft.

Dieser Artikel ist zuerst erschienen im Themenkanal Medizintechnik auf unserem Schweizer Schwesterportal www.maschinenmarkt.ch

* Matthias Böhm, Chefredaktor SMM Schweizer Maschinenmarkt

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