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Umfrageergebnisse IVDR: Unternehmen stecken noch mitten in den Vorbereitungen

Quelle: Pressemitteilung

Noch knapp sechs Wochen, dann tritt sie in Kraft: die IVDR. Aus einer Umfrage von Climedo und Triga-S Scientific Solutions geht allerdings hervor, dass der Großteil der Unternehmen noch mitten in den Vorbereitungen steckt. Und auch bei der Eudamed-Registrierung und der Suche nach einer benannten Stelle gibt es Rückstände.

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Wie ist der aktuelle Stand der IVDR-Umsetzung in den Unternehmen? Das wollten Climedo und Triga-S Scientific Solutions in einer gemeinsamen Umfrage wissen. (Symbolbild)
Wie ist der aktuelle Stand der IVDR-Umsetzung in den Unternehmen? Das wollten Climedo und Triga-S Scientific Solutions in einer gemeinsamen Umfrage wissen. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Das Software-Unternehmen Climedo und das Auftragsforschungsinstitut Triga-S Scientific Solutions haben ihre gemeinsame Umfrage zur IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika) abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Anforderungen der IVDR den meisten Unternehmen bereits klar sind, jedoch der Großteil noch mitten in den Vorbereitungen steckt. Die Wenigsten haben mit der Eudamed-Registrierung begonnen und erst die Hälfte der Befragten hat eine benannte Stelle.

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Ziel der IVDR-Umfrage, welche im März 2022 durchgeführt wurde, war es, den Stand der IVDR-Umsetzung wenige Wochen vor Geltungsbeginn zu bewerten. 45 IVD-Hersteller aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, darunter mehr als die Hälfte kleine Firmen mit unter 50 Mitarbeitern. Vertreten waren alle Risikoklassen, insbesondere A (steril), B und C. Der Großteil der Befragten hatte ihre Produkte noch nicht unter der IVDR zertifiziert.

Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

  • 60 % der Befragten kannten die IVDR-Anforderungen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten „gut“ und 26 % „sehr gut“
  • Fast 85 % der Unternehmen steckten bei der IVDR-Vorbereitung noch „mittendrin“; 11 % hatten „noch nicht begonnen“
  • Unter den Gesetzen, Normen und Leitlinien war die EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement) den Teilnehmern am bekanntesten (32 %)
  • Fast 18 % der Befragten hatten bereits die Zweckbestimmung definiert, während 15 % die Produktspezifikationen definiert hatten. Nur 5 % hatten den Performance Evaluation Report finalisiert
  • Für ihre klinische Datenerfassung arbeiteten 47 % mit Excel, 21 % mit Papier und 17 % mit einem EDC-System (Electronic Data Capture)
  • Fast zwei Drittel kannten bereits die Verantwortlichkeiten bezüglich Post-Market Surveillance und Vigilanz
  • 60 % hatten schon eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) definiert
  • Im Hinblick auf die Eudamed-Datenbank hatten 58 % noch nicht mit der Registrierung ihrer Produkte begonnen
  • Für die Erfüllung der IVDR hatten 39 % der Befragten keine Unterstützung, während 22 % von einem Prüflabor unterstützt wurden und jeweils 10 % von einer CRO, einem Legal Manufacturer bzw. einem Dienstleister für Patentschutz
  • 43 % der Unternehmen hatte noch keine benannte Stelle
  • Als größte Herausforderung der IVDR wurden die Timelines gesehen (26 %), gefolgt von den Leistungsanforderungen (16 %) und Post-Market-Anforderungen (14 %)
  • Bezüglich Covid-19 sagten 60 %, die Pandemie habe „keine Auswirkung“ auf ihr Unternehmen gehabt, während 36 % von einer „negativen Auswirkung” berichteten
  • Um vollständig auf die IVDR vorbereitet zu sein, benötigten jeweils 28 % mehr Personal-Ressourcen und mehr Zeit
  • Als mögliche Vorteile der IVDR wurden mehr Patientensicherheit (28 %), bessere Rückverfolgbarkeit (26 %) und mehr Transparenz (20 %) genannt. 15 % sahen keine Vorteile in der Verordnung.

Tipp: Weg von Excel und Papier

„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die IVDR für Hersteller sehr herausfordernd ist und zum Teil durch die Covid-19-Pandemie zusätzlich erschwert wurde“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung von Climedo. „Besonders interessant finden wir, dass die Timelines, Leistungsanforderungen und Post-Market-Anforderungen zu den größten Herausforderungen zählen. Des Weiteren arbeitet fast die Hälfte bei der klinischen Datenerhebung mit Excel und fast ein Fünftel mit Papier – dies ist ineffizient und kann schnell zu Fehlern führen, worunter die Datenqualität leidet. Aus diesem Grund raten wir Herstellern, zeitnah auf eine EDC-Lösung zu umzusteigen, wodurch viele Prozesse automatisiert und wertvolle Zeitersparnisse erzielt werden können.“

„Das Ergebnis, dass 85 % noch mitten in den Vorbereitungen stecken, deckt sich mit unseren Erfahrungen“, kommentiert Dr. Andreas Franke, COO der Triga-S. „Das allerdings 11 % noch nicht angefangen haben, hat uns in der Tat etwas überrascht. Für uns als CRO war es darüber hinaus recht aufschlussreich zu sehen, dass 39 % der Befragten keinerlei Unterstützung in Anspruch genommen haben und nur 10 % eine CRO nutzten. Hier können wir, auch angesichts der angegebenen Herausforderungen mit den Timelines, vielfältige Unterstützung anbieten“.

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.

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