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In vivo, in vitro, in silico: Best Practices

| Autor/ Redakteur: Thierry Marchal / Peter Reinhardt

Noch wird der Technologiewandel zu Computermodellierung und -simulation von vielen Herstellern medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte gescheut. Dabei lassen sich schon mit vergleichsweise geringem Aufwand erstaunliche Ergebnisse erzielen.

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Die Erprobung neuer Behandlungsweisen für zerebrale Aneurysmen an über 300 patientenspezifischen Aneurysmen war die Zielsetzung des Projekts @neurist.
Die Erprobung neuer Behandlungsweisen für zerebrale Aneurysmen an über 300 patientenspezifischen Aneurysmen war die Zielsetzung des Projekts @neurist.
( Bild: Ansys (mit freundlicher Genehmigung des Projekts @neurist) )

Nachdem Branchen wie die Luftfahrt- und Automobilindustrie die technische Simulation längst eingeführt haben, wenden inzwischen auch erste biomedizinische Unternehmen die Computermodellierung und -simulation (CM&S) an. Ziel ist, sowohl die Produktentwicklungsprozesse zu beschleunigen als auch die hohen Kosten für die Markteinführung neuer Produkte zu reduzieren. Dennoch zögern manche Anwender und Organisationen im Gesundheitswesen weiterhin, diese für sie bisher unbekannte Vorgehensweise und Technologie einzusetzen.

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Die Geschichte der Medizin zeigt: Technologische Revolutionäre übernehmen Marktführerschaften

Doch die Geschichte der Medizin zeigt, dass sich technologische Revolutionäre frühzeitig als neue Marktführer profiliert haben. Andere, die zuvor eine dominierende Rolle spielten, sind dagegen einfach verschwunden. Der erste Beleg für diesen Wandel ereignete sich vor einigen Jahrhunderten, als man dem Beispiel von Leonardo da Vinci folgte und in vivo studierte, wie der menschliche Körper funktioniert. Die Forscher dieser Zeit führten Tests und Versuche an lebenden Organismen und Leichen durch, was zur Entwicklung der modernen Chirurgie führte. Im Verlauf des 19. Jahrhunderts entwickelten Innovatoren In-vitro-Tests, die sich als wesentlich schnelleres Verfahren gegenüber In-vivo-Versuchen erwiesen, diese aber nicht vollständig ersetzen konnten. Die Durchführung von Tests und Versuchen in Reagenzgläsern und Petrischalen führte zu einer zweiten Welle von Innovationen, aus der unter anderem die pharmazeutische Industrie entstanden ist.

Um den Innovationszuwachs beizubehalten, beginnt in der Medizin und Pharmazeutik jetzt ein Zeitalter, in dem immer mehr Versuche am Computer – also quasi in silico – durchgeführt werden, um die In-vivo- und In-vitro-Verfahren zu ergänzen und zu beschleunigen. Diese Technologie hat erneut das Potenzial zur Revolutionierung von Wissenschaft und Medizin. Doch manche Unternehmen sind sich immer noch nicht sicher, wie sie diesen Übergang zu einer neuen Art der Versuche bewerkstelligen sollen.

Das virtuelle menschliche Labor

Allerdings haben sich aus der Zusammenarbeit einer wachsenden Zahl von Nutzern dieser Technologien mit Marktführern und anderen Innovatoren bereits Best Practices herauskristallisiert. Denn neue medizinische Produkte oder Medikamente in ihrer tatsächlichen Wirkumgebung zu testen ist eine notwendige, aber auch schwierige Aufgabe. Es kann schwierig oder sogar unmöglich sein, Freiwillige zu finden, um die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung zu testen, ohne diese Personen zu gefährden. Aufgrund von Fortschritten der medizinischen Bildgebung, der Rechenleistung und der numerischen Algorithmen und Modelle können medizinische und pharmazeutische Unternehmen jetzt menschliche Umgebungen nachbilden. Falls erforderlich, können die Forscher diese mit hoher Genauigkeit hinsichtlich Geometrie und Funktionsbedingungen erweitern und potenziell den gesamten menschlichen Körper durch einen Systemansatz modellieren. So lässt sich das komplexe thermische, strukturelle, strömungstechnische und/oder elektromagnetische Verhalten natürlicher Komponenten wie Weichteile, Knochen und Blut durch die Anwendung hochentwickelter, zuvor durch Versuche validierter Modelle vorhersagen. Die entsprechenden Randbedingungen, die verschiedenen Aktivitäten und Pathologien des Patienten nachzubilden, wird durch eine Kombination von 3D-Modellierung und Simulation auf der Systemebene berücksichtigt, um eine Simulation des gesamten Körpers zu erreichen. Ein detailliertes Verständnis der Wirkung neuer Geräte ist in der frühen Konzeptphase des Produktentwicklungsprozesses von großer Bedeutung. Hier können Fehler erkannt und Optimierungsmöglichkeiten berücksichtigt werden. Die Entwicklung solcher hochentwickelten Modelle des menschlichen Körpers erfolgt gewöhnlich schrittweise, wobei jede Anwendungsebene wertvolle Einblicke liefert.

In silico könnte Wissenschaft und Medizin revolutionieren

Als erster Schritt der technischen Simulation werden diejenigen Komponenten des menschlichen Körpers berücksichtigt, auf die ein neues Gerät direkt einwirkt. Dies ist die erste Ebene der Übernahme des virtuellen Labors für die menschliche Interaktion als Best Practice. Anschließend können die Entwickler weitere Elemente hinzufügen und die Komplexität des menschlichen Körpers nachbilden – durch Berücksichtigung komplexerer nichtlinearer Modelle oder durch Hinzufügen weiterer physikalischer Größen –, um die Interaktion zwischen Körper und Gerät zuverlässiger untersuchen zu können. Im Anschluss daran sollte die Anzahl der Körperteile schrittweise erhöht werden, bis der ganze Körper erfasst ist, möglicherweise unter Anwendung eines Modells reduzierter Ordnung. Dieses schrittweise Verfahren sorgt für eine kontinuierliche Verbesserung der virtuellen Testprozesse.

So hilft beispielsweise das Projekt Virtuheart den Ärzten, die beste Behandlungsform zu ermitteln. Hierbei wird durch Simulation die Diagnose der Schwere einer Erkrankung der Herzkranzgefäße bei einem bestimmten Patienten verbessert. Die Firma Starkey Hearing Technologies stellt durch Simulation sicher, dass Hörhilfen und ihre Steuergeräte zuverlässig arbeiten, indem sowohl das Gerät als auch sein Anwender berücksichtigt werden.

Mit geringem Aufwand große Vorteile erzielen

Doch Medizintechnikhersteller müssen nachweisen, dass ein Gerät nicht nur für eine einzige Person einwandfrei funktioniert, sondern für die gesamte Zielpopulation. Typischerweise werden neue Geräte an Hunderten oder Tausenden von Patienten in klinischen Versuchen erprobt, um nachzuweisen, dass von dem Prototyp keine Gefahr für die Patienten ausgeht und dass dieser trotz der physiologischen und pathologischen Vielfalt der Zielpopulation die erwarteten Ergebnisse bringt.

Durch ihre Ähnlichkeit und Reproduzierbarkeit bieten diese klinischen Tests gute Möglichkeiten für den Einsatz von Computermodellen und Simulation. Indem ein und dieselbe Simulation an großen Datenbeständen von patientenspezifischen Geometrien und Materialeigenschaften durchgeführt werden, lassen sich klinische In-silico-Versuche entwickeln, die lediglich auf einigen Schlüsselparametern basieren, aber dennoch wertvolle Erkenntnisse bringen. Da die Tests an virtuellen Patienten durchgeführt werden, besteht dabei keinerlei Schadens- oder Sicherheitsrisiko. Es ist sogar möglich, extreme Bedingungen zu testen und damit den tatsächlichen Betriebsbereich für eine bestimmte Lösung zu ermitteln.

Zu vertretbaren Kosten länger und besser leben

Die Entwicklung solch klinischer In-silico-Versuche ist eine zeitaufwendige Aufgabe, da hierzu große Datenbestände von patientenspezifischer Geometrie, Materialeigenschaften und Betriebsbedingungen erfasst werden müssen. Die Modellierung der Interaktionen des Gerätes mit dem Körper eines einzigen Patienten ist jedoch ein erster Schritt zu einem In-silico-Testverfahren. Durch die Zusammenarbeit von Medizintechnikherstellern mit klinischen Partnern und Anbietern von Simulationssoftware ist es möglich, eine größere Zahl von patientenspezifischen Geometrien und Materialeigenschaften in die Datenbank aufzunehmen. Diese fortschreitende Übernahme und Ausweitung von klinischen In-silico-Tests erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass neue Behandlungsverfahren bei realen klinischen Tests problemlos funktionieren.

Die In-silico-Revolution wird neue Lösungen hervorbringen

Fazit: Die In-silico-Revolution wird die Innovation in der Medizin und Pharmazeutik vorantreiben und Lösungen hervorbringen, die uns allen ermöglichen, zu vertretbaren Kosten länger und besser zu leben. Sie bietet bereits heute enorme wirtschaftliche Möglichkeiten für Unternehmen, Best Practices wie das virtuelle menschliche Labor oder In-silico-Tests anzuwenden. Dennoch kann dieser technologische Wandel wegen der Unsicherheiten, die mit jedem neuen Verfahren verbunden sind, und der möglicherweise erforderlichen Investitionen zunächst einschüchternd wirken.

Es ist daher wichtig, mit der Einführung dieser neuen Verfahren so schnell wie möglich zu beginnen. Selbst mit geringem Engagement für In-silico-Tests lässt sich schon eine große Wertschöpfung erzielen. Auch wenn Unternehmen nicht sofort die vollen Vorteile einer flächendeckenden Einführung nutzen können, so bietet dieser Ansatz dennoch gute Resultate bei vergleichsweise kleinem Investitionsbedarf.

Autor: Thierry Marchal, Director Healthcare Industry Marketing, Ansys

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