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Invibio Biomaterial Solutions

Implantierbares PEEK ermöglicht disruptive Medtech-Innovationen

| Autor/ Redakteur: Irene Sinz / Kathrin Schäfer

Wirbelsäulenimplantate, Zahn- oder Knieprothesen – in Medizinprodukten wie diesen kann der Hochleistungskunststoff PEEK Titan häufig ersetzen. Welche Produkteigenschaften sind hierfür ausschlaggebend? Und was spricht für den Kunststoff?

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In der Entwicklung befindet sich aktuell eine neue Oberschenkel-Knieprothese, bei der anstelle metallbasierter Systeme Peek-Optima-Natural-Polymer eingesetzt wird.
In der Entwicklung befindet sich aktuell eine neue Oberschenkel-Knieprothese, bei der anstelle metallbasierter Systeme Peek-Optima-Natural-Polymer eingesetzt wird.
( Bild: Invibio )
  • PEEK-Optima Natural mit Hydroxylapatit (HA) für medizinische Anwendungen kombinieren
  • Die Knochenapposition verbessern
  • Artefaktfreie Bildgebung bei Röntgen-, MRT- und CT-Scans
  • Biokompatibles kohlefaserverstärktes PEEK (CFR-PEEK)

Bereits 1999 hat Invibio Biomaterial Solutions das erste implantierbare PEEK eingeführt. Seither versucht das Unternehmen, Innovationen auf Basis des Hochleistungspolymers PEEK-Optima voranzutreiben. Darüber hinaus unterstützt Invibio Hersteller von Implantaten durch die Bereitstellung präklinischer Studienergebnisse sowie klinischer Daten hinsichtlich der Produktzulassung und der Weiterbildung von Medizinern.

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Das Polymer PEEK-Optima HA Enhanced ist eine dieser Innovationen von Invibio. Hierfür wurde das klinisch erprobte Polymer PEEK-Optima Natural kombiniert mit Hydroxylapatit (HA) für medizinische Anwendungen, bei denen Knochenwachstum erforderlich ist. Hydroxylapatit ist ein bekanntes osteokonduktives Material, das Bestandteil des menschlichen Knochens ist und die Knochenapposition verbessert. Es ist vollständig in die Matrix des Polymers integriert und nicht nur beschichtet, sodass es auf allen Oberflächen des fertigen Implantats verfügbar ist. Dadurch entfällt für Hersteller der Zeit- und Kostenaufwand einer Implantatbeschichtung.

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Implantate aus PEEK-Optima sind strahlendurchlässig und erleichtern die Nachsorge

Das weiterentwickelte Biomaterial PEEK-Optima HA Enhanced bietet alle Vorteile von PEEK-Optima Natural. Dazu zählen ein dem menschlichen Knochen ähnlicher Elastizitätsmodul, reduzierter Knochenabbau (Stress Shielding) und eine artefaktfreie Bildgebung, die bei Röntgen-, MRT- oder CT-Scans eine klare visuelle Beurteilung der Fusion ermöglicht.

Die Strahlendurchlässigkeit der PEEK-Optima-Implantate ist vor allem bei der Nachsorge von Vorteil. Denn nachdem Implantate eingesetzt wurden, müssen sie regelmäßig auf Komplikationen, Defekte oder Fortschritte hinsichtlich des Knochenanwachsens zur Wirbelkörperfusion überprüft werden. Metalle wie Titan können Röntgen-, MRT- und computertomografische Untersuchungen aufgrund ihrer Strahlenundurchlässigkeit erschweren und Artefakte erzeugen. Diese Problematik wird durch die Verfügbarkeit strahlendurchlässiger Implantate aus PEEK-Optima umgangen. Sie können leicht mit Bildgebungsverfahren untersucht werden und erlauben den Ärzten beispielsweise, den Verlauf von Wirbelkörperfusionen zu verfolgen und weitere diagnostische Untersuchungen vorzunehmen. Die Möglichkeit, den Heilungsverlauf und die erzielten Ergebnisse genau zu verfolgen, kann letztendlich auch dazu beitragen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.

Fachbuch „Kunststoffe auswählen“ Das Fachbuch "Kunststoffe auswählen" von Richter et al. bietet eine praktische Anleitung zur Gesamtbetrachtung der Materialauswahl für die industrielle Produktion. Die Inhalte zeigen einfach und verständlich die Abläufe bei der Materialauswahl auf – unterstützt durch Checklisten oder Prozess-Skizzen. Das Fachbuch „Kunststoffe auswählen“ kann hier versandkostenfrei oder als eBook bestellt werden.

Die Performance von PEEK-Optima HA Enhanced wurde in präklinischen Studien untersucht; sie zeigen für das Material schon in frühen Behandlungsstadien eine höhere Quantität und Qualität bei der Knochenneubildung im Vergleich zu Ergebnissen bei Verwendung von PEEK-Optima Natural.

Hochleistungskunststoff PEEK: ein vielseitiges Biomaterial für Implantate

In der Zahnmedizin werden PEEK-Biomaterialien immer beliebter. Anfänglich nur bei einigen Anwendungen wie Zahnaufbauten und Einheilkappen eingesetzt, wird das Material heute in hochwertigen Zahnimplantaten verwendet. So erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA 2017 der Juvora Dental Disc eine erweitere 510(k)-Zulassung für langfristig implantatgetragene feste und herausnehmbare Prothesengerüste. Die Prothesen, die komplett aus dem Polymer PEEK-Optima Natural bestehen, sind eine bewährte Alternative zu zahnmedizinischen Metallprothesen. Sie lassen sich sowohl nass wie trocken fräsen und mittels CAD/CAM-Fertigung auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zuschneiden. Dies kann zu kürzeren Behandlungszeiten und besseren Behandlungsergebnissen führen.

Die Juvora Dental Disc profitiert von den guten Eigenschaften von PEEK-Optima Natural. Dessen knochenähnlicher Elastizitätsmodul etwa kann dazu beitragen, dass Implantatprothesen aus Juvora in natürlicherer Weise auf Belastungen und Kräfte, denen sie beim Kauen ausgesetzt sind, reagieren.

In der Entwicklung befindet sich auch eine neue Oberschenkel-Knieprothesenanwendung, bei der anstelle metallbasierter Systeme PEEK-Optima-Natural-Polymer eingesetzt wird, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Kooperationspartner Maxx Orthopedics, Plymouth Meeting, und Invibio Knee Ltd.,stehen kurz vor dem Abschluss einer präklinischen Studie, die die Ergebnisse und Vorteile hinsichtlich der Sicherheit des Implantats evaluiert. Klinische Studien, die die Sicherheit beim Einsatz im Menschen nachweisen, sind außerdem in Planung.

Ein weiteres Beispiel dafür, dass PEEK gezielt für medizinische Anwendungen weiterentwickelt beziehungsweise maßgeschneidert wird, ist das Verstärken von ungefülltem PEEK mit Kohlefasern zu biokompatiblem kohlefaserverstärktem PEEK (CFR-PEEK), etwa wie bei PEEK-Optima Ultra-Reinforced. Daten zeigen, dass Knochenplatten aus PEEK-Optima Ultra-Reinforced im Vergleich zu Titanplatten mit derselben Geometrie eine reduzierte Steifigkeit bei verbesserter Ermüdungsfestigkeit bieten. Dies verschafft Patienten, die ein hohes Risiko für Nicht- oder Pseudofusionen tragen, ein größeres Fenster für die Knochenheilung, bevor es zu einem möglichen Implantatversagen durch Ermüdung kommen kann.

Alles in allem wurden weltweit bereits rund neun Millionen Implantate aus PEEK-Optima-Polymeren von Invibio eingesetzt – und obschon das Biomaterial bereits über eine mehr als 15-jährige Historie verfügt, dienen PEEK-Optima-Polymere nach wie vor aktiv dazu, Innovationen bei der Suche nach einer verbesserten Patientenversorgung zu fördern.

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* Irene Sinz ist Business Development Manager EMEA bei der Invibio Biomaterial Solutions.

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