BV-Med

„Hersteller wollen kein reines Produktregister, sondern ein umfängliches Versorgungsregister.“

| Redakteur: Julia Engelke

Ein Patient im Beratungsgespräch im Vorfeld einer Hüftgelenks-OP.
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Ein Patient im Beratungsgespräch im Vorfeld einer Hüftgelenks-OP. (Bild: B. Braun Melsungen)

Der BV-Med hat einen klaren Standpunkt zum Implantateregister-Gesetzentwurf. Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein Implantationsregister, das nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Patienten-Compliance mit einbezieht. Nur durch ein solches Implantationsregister kann die Versorgungsrealität korrekt abgebildet werden. Hier muss der Referentenentwurf des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) angepasst werden.

  • Identifizierung von Implantaten
  • Aufbau von Registern durch medizinische Fachgesellschaften, Krankenkassenverbände und Hersteller
  • Klare gesetzliche Regelungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit

Nach Ansicht des Bundesverbands Medizintechnologie, BV-Med, sollten die Krankenkassen bei den elektronischen Patientenakten die gleichen Daten zur Identifizierung des Implantats verwenden wie im Implantationsregister. So können die Daten der unterschiedlichen Patientenakten analysiert und die Versorgung verbessert werden. Den Herstellern müssen hierbei Auswertungen über ihre eigenen Produkte, Produktkombinationen und lokale Auffälligkeiten zugänglich sein. Der Verband spricht sich zudem für eine regelmäßige und verständliche Publikation der Ergebnisse des Registers aus.

Register auch für Implantate

„Die medizinischen Fachgesellschaften, die Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und ausgewertet. Die im BV-Med vertretenen Hersteller verfügen über langjährige Erfahrung insbesondere mit dem Endoprothesenregister (EPRD) oder dem Aortenklappenregister (GARY). Diese Daten dürfen nicht verloren gehen und müssen für alle Beteiligten weiter nutzbar sein“, betont der BV-Med.

Klare Gesetzesregelungen notwendig

Außerdem spricht sich der Verband dafür aus, dass die Beteiligung und die Rechte der Hersteller und medizinischen Einrichtungen im Gesetz klar geregelt werden. Individuelle Berichte zu den Versorgungsergebnissen an die medizinischen Einrichtungen und Herstellerauswertungen müssen inhaltlich regelmäßig weiterentwickelt werden und auch künftig Herstellern und medizinischen Einrichtungen zur Verfügung stehen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, benötigen die Hersteller ausreichende Informationen. Dazu gehört, dass Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte erhalten. Hiermit können die notwendigen Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen durchgeführt werden. Weiterhin müsse die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.

Die BV-Med-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

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