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Biokompatibilität

Halbzeugeauf ihre Biokompatibilität prüfen

| Autor/ Redakteur: Nina Finkbeiner und Alexander Stehle / Kathrin Schäfer

Kunststoffe müssen in der Medizintechnik biokompatibel und physiologisch unbedenklich sein. Hersteller von Rohstoffen und Halbzeugen stellen deshalb nicht selten auch schon vorgeprüfte Produkte bereit. Welche Regelwerke sind hier zu beachten?

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Bild 1 | Heißdampfsterilisierbar und biokompatibel: das Anpassungsmodell für ein Knieimplantat
Bild 1 | Heißdampfsterilisierbar und biokompatibel: das Anpassungsmodell für ein Knieimplantat
( Bild: Ensinger )

Zwei Kriterien sollte man bei der Wahl des geeigneten Werkstoffs früh definieren: zum einen die Anforderungen an Material und Bauteil; zum anderen die Umgebungsbedingungen, denen das Medizinprodukt ausgesetzt wird. Gerade für Medizinprodukte ist die physiologische Unbedenklichkeit eine unverzichtbare Voraussetzung.

Eine Bewertung aller Anforderungen mit anschließender Risikoanalyse hilft, Gefahren frühzeitig zu erkennen und durch die richtige Materialauswahl potenzielle Schäden für den Patienten auszuschließen. Der Kunststoffhersteller Ensinger unterstützt seine Kunden bereits im Vorfeld durch eine fachliche Beratung. So können die Risiken bei der Zulassung des fertigen Medizinproduktes minimiert werden.

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USP und ISO 10993einhalten

Bei der Beurteilung der Biokompatibilität dominieren zwei Regelwerke: die United States Pharmacopeia (USP) – sie wird vorzugsweise im US-amerikanischen Sprachraum genutzt – sowie das international harmonisierte Regelwerk ISO 10993, das für alle Medizinprodukte gilt.

Entscheidend sind Art und Dauer des Kontakts

Die ISO 10993-1 unterscheidet hinsichtlich der vorgesehenen Kontaktdauer eines Medizinprodukts mit Geweben nach Zeitintervallen von weniger als 24 Stunden, 24 Stunden bis 30 Tage sowie mehr als 30 Tage; außerdem nach der Art des Kontaktes am oder im Körper und nach Gewebeart. Dabei gelten für dauerhafte Implantate, die mehr als 30 Tage im Körper verbleiben, besondere haftungsrechtliche Voraussetzungen im Interesse der Patienten. Ensinger bietet im Chirurgiebereich Halbzeuge und Bauteile aus unterschiedlichsten thermoplastischen Kunststoffen an.

Für ein heißdampfsterilisierbares Anpassungsmodell für Knieimplantate ist „Tecason P MT grün“ im Einsatz (Bild 1). In der Dentalmedizin werden röntgenopake Einheilkappen aus „Tecapeek Classix XRO20“ verwendet (Bild 2). Zur Beurteilung der physiologischen Unbedenklichkeit der Halbzeuge nutzt Ensinger die in der aktuellen Fassung der ISO 10993 enthaltenen Analysemöglichkeiten zur Risikobewertung und zur Materialqualifikation.

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