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Biokompatibilität

Halbzeugeauf ihre Biokompatibilität prüfen

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Am Anfang steht dabei die objektive chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18). Damit verbunden ist die eindeutige Identifizierung der einzelnen löslichen Stoffe. Diese erfolgt mit Hilfe sensibler Analyseverfahren mit sehr niedrigen Nachweisgrenzen. Um die Extraktion zu verstärken, können in diesen Labortests aggressive Lösemittel eingesetzt werden, die sich für In-vivo-Tests auf Grund ihrer eigenen Toxizität nicht eignen. Diese Ergebnisse werden gemeinsam mit den Testergebnissen zur Hämolyse sowie zur Zytotoxizität einer biologischen Bewertung unterzogen, um Risikofaktoren für den späteren Einsatz zu identifizieren.

Die Konformität der Werkstoffe bescheinigen

Die Gesamtergebnisse der Biokompatibilitätsprüfung fasst Ensinger für seine Halbzeuge aus dem Standardprogramm der Medizintechnikwerkstoffe in einer Konformitätsbescheinigung zusammen. Dieses Certificate of Conformity wird aus Gründen der Eindeutigkeit und Rückverfolgbarkeit auftragsgebunden erteilt. Es enthält Aussagen zur biologisch-toxikologischen Bewertung, zur Hämolyse, Zytotoxizität sowie zur chemischen Analyse nach ISO 10993. Zusätzlich können Biokompatibilitätsaussagen entsprechend USP Class VI sowie Angaben zur FDA-Konformität aufgenommen werden, sofern diese Angaben vom Rohwarenlieferanten bestätigt vorliegen.

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Mehr Sicherheit im Zulassungsprozess

Herstellern von Medizinprodukten gibt diese Verfahrensweise Sicherheit und eine Basis für präzise Voraussagen. Die chemische Charakterisierung lässt bereits am Anfang einer Entwicklung kritische Begleitstoffe oder -mengen erkennen. Ihre Ergebnisse können zur Vorqualifizierung von thermoplastischem Material sowie zu einer umfassenden Risikobewertung des Medizinprodukts herangezogen werden. Tierversuche können dabei weitgehend entfallen, weil die wesentlichen Informationen zum Risikopotenzial bereits über die biologisch-toxikologische Bewertung vorliegen.

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