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Konsensbildung Gemeinsame Lösungen für MDR-Forderungen finden

Redakteur: Julia Engelke

Das Aiqnet-Konsortium hat Ende September die „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ veranstaltet. Die Online-Veranstaltung war geprägt von Präsentationen, Analysen und aktiver Mitarbeit der rund 200 Teilnehmer. Weitergehen soll es nun in in kleineren, produktspezifischen Gruppen.

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Gemeinsam Lösungen finden: Bei der Auftaktveranstaltung vom Aiqnet-Konsortium ist es gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung benannter Stellen, der Ärzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. (Symbolbild)
Gemeinsam Lösungen finden: Bei der Auftaktveranstaltung vom Aiqnet-Konsortium ist es gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung benannter Stellen, der Ärzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Das Aiqnet-Konsortium, in dem Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ eingeladen. Ziel der Online-Veranstaltung war es, einen herstellerübergreifenden Prozess zu initiieren, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte in Bezug auf Datenmenge und -qualität zu erfüllen. Mitveranstalter waren die Verbände der Medizintechnikindustrie Spectaris und BV-Med und das Johner Institut. Die über 200 Teilnehmer erlebten Präsentationen und Analysen, bei denen buchstäblich die Finger in die Wunden gelegt wurden – denn aktive Mitarbeit war ausdrücklich erwünscht.

Klinische Nachbeobachtung beschäftigt die Hersteller

Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinicial Follow-up, PMCF), laut MDR-Definition ein „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“, stellen die Hersteller von Medizintechnik vor große Herausforderungen. Denn diese müssen klinische Daten sammeln, „um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.“ Diese klinischen Daten nach der Zulassung zu sammeln, ist aus Sicht von Dr. Andreas Halbleib, Data Scientist und Projektmanager bei der Aesculap AG, eine Herausforderung vor allem für die Kliniken. „Können die Krankenhäuser diese Anzahl von Studien stemmen? Wenn sie so viele Studien für die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit für Produkte durchführen, bleibt dann noch Zeit übrig, um Studien mit medizinischen Fragestellungen durchzuführen?“, fragte Dr. Halbleib stellvertretend für viele. Prof. Dr. Andreas Nüssler, Direktor des Siegfried Weller Institutes an der BG Klinik Tübingen, sieht einen Nachholbedarf bei der Digitalisierung der deutschen Krankenhäuser: „Datenplattformen, wie die von Aiqnet, sind absolut notwendig!“ Aber er gibt zu bedenken: „Für uns ist vor allem die nachhaltige Finanzierung der Digitalisierung in jeglicher Hinsicht notwendig, denn eine Vorratshaltung von kompatiblen Daten ist nicht durch die Krankenversorgung gedeckt.“

Auch Martin Tettke, Prokurist und Leiter der Zertifizierstelle bei der Berlin-Cert GmbH, warb als Vertreter einer benannten Stelle für Aiqnet: „Wir hoffen, dass dieses Projekt der Anstoß ist, um gemeinsame Lösungen zu entwickeln.“ Klinische Bewertungen von Kunden seien häufig sehr individuell aufgebaut, dementsprechend erfordere es einen hohen Aufwand, sie zu prüfen. „Mehr Zeit für fachliche Bewertungen, weniger für Formalien“, fasste er seine Hoffnung zusammen.

Teilnehmer beteiligten sich aktiv

Die Veranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte war aus Sicht der Teilnehmer ein Erfolg, das belegen nicht nur die zahlreichen Diskussionsbeiträge, sondern auch die Live-Umfragen. Für die Zukunft plant das Konsortium weitere Veranstaltungen in kleineren, produktspezifischen Gruppen mit jeweils drei bis zehn Herstellern. Auch Gastgeber Frank Trautwein von der Raylytic GmbH in Leipzig ist vom Auftakt begeistert: „Es ist uns gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung benannter Stellen, der Ärzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. In den folgenden Monaten geht es darum, Produktgruppen zu identifizieren, für die dann einheitliche Endpunkte und Methodiken entwickelt werden, die dann als Blaupause für entsprechende Datenerhebungen für die Zwecke der MDR genutzt werden können.“

Aiqnet ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der Bio Regio Stern Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist Raylytic. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen und Organisationen der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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